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がんのあるリンパ節の検出における甲状腺がん手術中のリンパ節染色の有用性

2009年7月14日 更新者:University of Alexandria

分化型甲状腺がんの管理におけるセンチネルリンパ節生検(SLNB)の役割

手術中に甲状腺から転移したがんが関与し始めたリンパ節の検出は有用です。 これにより、後でこれらの結節が明らかになったときに、患者がこれらの結節を除去するための 2 回目の手術を受ける必要がなくなります。 問題は、腺の周りに多くのリンパ節があることです。 理論では、腫瘍細胞が最初に流出するのは 1 つのノードだけです。

この研究では、研究者は不活性色の材料を使用して腫瘍に注入しようとしています。 これは、腫瘍細胞と同じ経路で実行される必要があるため、腫瘍が広がった場合に最初に影響を受ける 1 つのリンパ節を染色する必要があります。

染色されたリンパ節は切除され、腫瘍の影響について即座に検査されます。 腫瘍の影響を受けていることが判明した場合は、手術が延長され、すべての仲間のリンパ節の除去が含まれます。 腫瘍がないことが判明した場合、この患者には腫瘍が広がっていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、臨床検査および/または穿刺吸引細胞診 (FNAC) によって分化型甲状腺がんと診断された連続した 45 人の患者が含まれます。

除外基準は次のとおりです。以前の首の手術、妊娠、および使用される色素に対する既知の過敏症。

すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。 手術中の精査には、病歴聴取、臨床検査、甲状腺ホルモン分析を含む関連検査、特に甲状腺局所病変と頸部リンパ節に重点を置いた頸部の超音波検査が含まれます。 FNAC は、すべての患者で試みられました。

その後、すべての患者が手術を受けました。

研究の目的のために体系化された外科的アプローチが採用されました。これは、首輪の切開、広汎性下皮膚弁の発達、および正中線のストラップ筋肉の分離によって始まりました。 これに続いて甲状腺が露出しました。甲状腺腫瘍の識別;腫瘍への染料の注入;色素がリンパ節に到達するのを待ちます。染色されたノードを識別します。それをセンチネルノード(SLN)としてラベル付けします。甲状腺全摘と両側中央頸部郭清を行っています。

切除標本をホルムアルデヒドで固定し、ヘマトキシリンとエオジンで染色し、光学顕微鏡で調べた。

SLNに悪性沈着物がないことが判明した場合は、免疫組織化学染色によってさらに調べました。

統計分析: 記述統計を使用して、人口統計データを分析しました。 SLN の感度、特異性、および予測値を計算しました。

切除された標本の組織病理学的報告は、基準基準と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、110226
        • Alexandria University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -差別化された甲状腺癌と診断され、検出可能な頸部リンパ節腫脹がない患者。

除外基準:

  • 以前の首の手術、妊娠、および使用される染料に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
このグループのメンバーは、手術と色素染色によるリンパ節検出による介入を受けます。
これは、襟の切開、広汎性下皮膚弁の発達、および正中線のストラップ筋肉の分離によって始まりました. これに続いて甲状腺が露出しました。甲状腺腫瘍の識別;腫瘍への染料の注入;色素がリンパ節に到達するのを待ちます。染色されたノードを識別します。それをセンチネルノード(SLN)としてラベル付けします。甲状腺全摘と両側中央頸部郭清を行っています。
他の名前:
  • センチネルリンパ節検出
  • 甲状腺がんの病期分類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
甲状腺腫瘍周辺のリンパ節を切除し、すべての研究対象者を顕微鏡下で検査して、染色された節が腫瘍の広がりに関するリンパ節の状態を真に代表するものであることを確認します。
時間枠:手術中に切除されたリンパ節は、手術の翌日に検査されます
手術中に切除されたリンパ節は、手術の翌日に検査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasser M Hamza, A Professor、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月14日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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