Nytten af farvning af lymfeknuder under operationer for kræft skjoldbruskkirtlen til at påvise knuder, der har kræft
Rollen af Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) i behandlingen af differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Påvisning af lymfeknuder, der begynder at blive involveret af kræft, der spredes fra skjoldbruskkirtlen under operationen, er nyttig. Det sparer patienten for en anden operation for at fjerne disse knuder senere, når de bliver tydelige. Problemet er, at der er mange lymfeknuder omkring kirtlen. Teorien er, at kun én knude vil få det første spild af tumorcellerne.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at bruge et inert farvet materiale til at sprøjte ind i tumoren. Denne skal løbe i samme sti som tumorcellerne og bør derfor farve den ene lymfeknude, der først bliver påvirket, hvis tumoren spredes.
Den farvede lymfeknude skæres ud og undersøges øjeblikkeligt for tumoraffektion. Hvis den viser sig at være påvirket af tumoren, udvides operationen til at omfatte fjernelse af alle dens medlymfeknuder. Hvis den viser sig at være fri for tumoren, har denne patient ikke tumorspredning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 45 på hinanden følgende patienter diagnosticeret som differentieret skjoldbruskkirtelkræft ved klinisk undersøgelse og/eller finnålsaspirationscytologi (FNAC).
Eksklusionskriterier er: tidligere nakkeoperation, graviditet og kendt overfølsomhed over for det anvendte farvestof.
Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienterne. Peroperativ oparbejdning omfatter historieoptagelse, klinisk undersøgelse, relevante laboratorieundersøgelser, herunder thyreoideahormonanalyse, ultralyd af halsen med særlig vægt på fokal læsion i skjoldbruskkirtlen og cervikale lymfeknuder. FNAC blev forsøgt hos alle patienter.
Alle patienter blev derefter udsat for operation:
En systematiseret kirurgisk tilgang blev vedtaget til formålet med undersøgelsen: dette startede med kravesnit, udvikling af sub-platysmale hudflapper og adskillelse af stropmuskler i midterlinjen. Dette blev efterfulgt af eksponering af skjoldbruskkirtlen; identifikation af skjoldbruskkirteltumoren; injektion af farvestoffet i tumoren; venter på, at farvestoffet når lymfeknuderne; identifikation af den farvede knude; mærkning af det som sentinel node (SLN); udfører total thyreoidektomi og bilateral central nakkedissektion.
Den resekerede prøve blev fikseret med formaldehyd, farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med lysmikroskopi.
Hvis SLN blev fundet at være fri for ondartede aflejringer, blev det yderligere undersøgt ved immunhistokemisk farvning.
Statistisk analyse: Beskrivende statistik blev brugt til at analysere demografiske data. Sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi af SLN blev beregnet.
Den histopatologiske rapport om den udskårne prøve blev betragtet som kriteriestandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 110226
- Alexandria University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med differentieret thyreoideacarcinom og har ingen påviselig cervikal lymfadenopati.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperation, graviditet og kendt overfølsomhed over for det anvendte farvestof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Medlemmerne i denne gruppe vil gennemgå intervention ved at få foretaget operation og lymfeknudepåvisning ved farvefarvning
|
dette startede med kravesnit, udvikling af sub-platysmale hudflapper og adskillelse af stropmuskler i midterlinjen.
Dette blev efterfulgt af eksponering af skjoldbruskkirtlen; identifikation af skjoldbruskkirteltumoren; injektion af farvestoffet i tumoren; venter på, at farvestoffet når lymfeknuderne; identifikation af den farvede knude; mærkning af det som sentinel node (SLN); udfører total thyreoidektomi og bilateral central nakkedissektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfeknuderne omkring skjoldbruskkirtlen vil blive fjernet og undersøgt under mikroskopi i alle forsøgspersoner for at verificere, at den farvede knude er en sand repræsentant for lymfeknudernes tilstand med hensyn til tumorspredning
Tidsramme: lymfeknuderne fjernet under operationen vil blive undersøgt næste dag af operationen
|
lymfeknuderne fjernet under operationen vil blive undersøgt næste dag af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAlexandria
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .