Nytten av å farge lymfeknuter under operasjoner for kreft i skjoldbruskkjertelen for å oppdage noder som har kreft
Rollen til Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) i behandlingen av differensiert skjoldbruskkreft
Påvisning av lymfeknuter som begynner å bli involvert av kreft som sprer seg fra skjoldbruskkjertelen under operasjonen er nyttig. Det sparer pasienten fra å ha en ny operasjon for å fjerne disse nodene senere når de blir tydelige. Problemet er at det er mange lymfeknuter rundt kjertelen. Teorien er at kun én node vil få det første utslippet av tumorcellene.
I denne studien prøver etterforskerne å bruke et inert farget materiale for å injisere inn i svulsten. Denne skal løpe i samme bane som svulstcellene og bør derfor farge den ene lymfeknuten som først blir påvirket dersom svulsten sprer seg.
Den fargede lymfeknuten blir skåret ut og undersøkt øyeblikkelig for tumoraffeksjon. Hvis det viser seg å være påvirket av svulsten, utvides operasjonen til å omfatte fjerning av alle andre lymfeknuter. Hvis den viser seg å være fri for svulsten, har ikke denne pasienten tumorspredning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 45 påfølgende pasienter diagnostisert som differensiert skjoldbruskkjertelkreft ved klinisk undersøkelse og/eller finnålsaspirasjonscytologi (FNAC).
Eksklusjonskriterier er: tidligere nakkeoperasjon, graviditet og kjent overfølsomhet overfor fargestoffet som brukes.
Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasientene. Peroperativ oppfølging inkluderer anamnesetaking, klinisk undersøkelse, relevante laboratorieundersøkelser inkludert skjoldbruskhormonanalyse, ultralyd av nakken med spesiell vekt på fokal lesjon i skjoldbruskkjertelen og cervikale lymfeknuter. FNAC ble forsøkt hos alle pasienter.
Alle pasienter ble deretter utsatt for operasjon:
En systematisert kirurgisk tilnærming ble tatt i bruk for formålet med studien: dette startet med kragesnitt, utvikling av sub-platysmale hudklaffer og separasjon av stroppmuskler i midtlinjen. Dette ble fulgt av eksponering av skjoldbruskkjertelen; identifikasjon av skjoldbruskkjertelsvulsten; injeksjon av fargestoffet i svulsten; venter på at fargestoffet skal nå lymfeknutene; identifisere den fargede noden; merke den som vaktpostnoden (SLN); utfører total tyreoidektomi og bilateral sentral nakkedisseksjon.
Den resekerte prøven ble fiksert med formaldehyd, farget med hematoksylin og eosin og undersøkt med lysmikroskopi.
Hvis SLN ble funnet å være fri for ondartede avleiringer, ble det undersøkt videre ved immunhistokjemisk farging.
Statistisk analyse: Beskrivende statistikk ble brukt til å analysere demografiske data. Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av SLN ble beregnet.
Den histopatologiske rapporten fra den utskårne prøven ble ansett som kriteriestandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 110226
- Alexandria University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert å ha differensiert skjoldbruskkarsinom og har ingen påvisbar cervikal lymfadenopati.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon, graviditet og kjent overfølsomhet for fargestoffet som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Medlemmene i denne gruppen vil gjennomgå intervensjon ved å ha kirurgi og lymfeknutepåvisning ved fargestofffarging
|
dette startet av kragesnitt, utvikling av sub-platysmale hudklaffer og separasjon av stroppmuskler i midtlinjen.
Dette ble fulgt av eksponering av skjoldbruskkjertelen; identifikasjon av skjoldbruskkjertelsvulsten; injeksjon av fargestoffet i svulsten; venter på at fargestoffet skal nå lymfeknutene; identifisere den fargede noden; merke den som vaktpostnoden (SLN); utfører total tyreoidektomi og bilateral sentral nakkedisseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfeknutene rundt svulsten i skjoldbruskkjertelen vil bli fjernet og undersøkt under mikroskopi hos alle forsøkspersoner for å verifisere at den fargede knuten er en sann representant for lymfeknutenes tilstand når det gjelder svulstspredning
Tidsramme: lymfeknutene fjernet under operasjonen vil bli undersøkt neste dag av operasjonen
|
lymfeknutene fjernet under operasjonen vil bli undersøkt neste dag av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAlexandria
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .