Het nut van het kleuren van lymfeklieren tijdens operaties voor kanker Schildklier bij het detecteren van de knooppunten die kanker hebben
De rol van schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker
Detectie van lymfeklieren die betrokken raken bij kanker die zich tijdens de operatie vanuit de schildklier verspreidt, is nuttig. Het bespaart de patiënt een tweede operatie om deze knooppunten later te verwijderen wanneer ze duidelijk worden. Het probleem is dat er veel lymfeklieren rond de klier zijn. De theorie is dat slechts één knooppunt de eerste lekkage van de tumorcellen krijgt.
In deze studie proberen de onderzoekers een inert gekleurd materiaal te gebruiken om in de tumor te injecteren. Dit zou in hetzelfde pad moeten lopen als de tumorcellen en zou daarom de ene lymfeklier moeten kleuren die als eerste zal worden aangetast als de tumor zich verspreidt.
De gekleurde lymfeklier wordt uitgesneden en onmiddellijk onderzocht op tumoraantasting. Als blijkt dat het door de tumor is aangetast, wordt de operatie uitgebreid met het verwijderen van alle andere lymfeklieren. Als het vrij is van de tumor, dan heeft deze patiënt geen tumoruitzaaiing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 45 opeenvolgende patiënten die door klinisch onderzoek en/of fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC) als gedifferentieerde schildklierkanker zijn gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria zijn: eerdere nekoperaties, zwangerschap en bekende overgevoeligheid voor de gebruikte kleurstof.
Van alle patiënten werd een geïnformeerde toestemming verkregen. Peroperatief onderzoek omvat anamnese, klinisch onderzoek, relevante laboratoriumonderzoeken inclusief schildklierhormoontest, echografie van de nek met speciale nadruk op de focale laesie van de schildklier en cervicale lymfeklieren. FNAC werd bij alle patiënten geprobeerd.
Alle patiënten werden vervolgens geopereerd:
Voor het doel van de studie werd een gesystematiseerde chirurgische aanpak gevolgd: deze begon met een incisie in de kraag, de ontwikkeling van subplatysmale huidflappen en het losmaken van de bandspieren in de middellijn. Dit werd gevolgd door blootstelling van de schildklier; identificatie van de schildkliertumor; injectie van de kleurstof in de tumor; wachten tot de kleurstof de lymfeklieren bereikt; het identificeren van het gekleurde knooppunt; het labelen als de schildwachtklier (SLN); totale thyreoïdectomie en bilaterale centrale halsdissectie uitvoeren.
Het gereseceerde monster werd gefixeerd met formaldehyde, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie.
Als de SLN vrij bleek te zijn van kwaadaardige afzettingen, werd deze verder onderzocht door middel van immunohistochemische kleuring.
Statistische analyse: beschrijvende statistieken werden gebruikt om demografische gegevens te analyseren. Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van de SLN werden berekend.
Het histopathologische rapport van het uitgesneden monster werd beschouwd als de criteriumstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 110226
- Alexandria University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft geen detecteerbare cervicale lymfadenopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere nekoperaties, zwangerschap en bekende overgevoeligheid voor de gebruikte kleurstof.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
De leden in deze groep ondergaan een interventie door een operatie en lymfeklierdetectie door middel van kleuring
|
dit begon door kraagincisie, ontwikkeling van subplatysmale huidflappen en scheiding van bandspieren in de middellijn.
Dit werd gevolgd door blootstelling van de schildklier; identificatie van de schildkliertumor; injectie van de kleurstof in de tumor; wachten tot de kleurstof de lymfeklieren bereikt; het identificeren van het gekleurde knooppunt; het labelen als de schildwachtklier (SLN); totale thyreoïdectomie en bilaterale centrale halsdissectie uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De lymfeklieren rond de schildkliertumor zullen worden verwijderd en onder microscopie worden onderzocht bij alle proefpersonen om te verifiëren dat de gekleurde knoop een echte vertegenwoordiger is van de toestand van de lymfeklieren wat betreft de verspreiding van de tumor
Tijdsspanne: de tijdens de operatie verwijderde lymfeklieren worden de volgende dag van de operatie onderzocht
|
de tijdens de operatie verwijderde lymfeklieren worden de volgende dag van de operatie onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAlexandria
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .