Przydatność barwienia węzłów chłonnych podczas operacji raka tarczycy w wykrywaniu węzłów chłonnych z rakiem
Rola biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy
Przydatne jest wykrycie węzłów chłonnych zaczynających być zajętych przez raka rozprzestrzeniającego się z tarczycy podczas operacji. Oszczędza to pacjentowi konieczności drugiej operacji usunięcia tych węzłów później, gdy staną się oczywiste. Problem polega na tym, że wokół gruczołu znajduje się wiele węzłów chłonnych. Teoria mówi, że tylko jeden węzeł dostanie pierwszy wyciek komórek nowotworowych.
W tym badaniu badacze próbują użyć obojętnego kolorowego materiału do wstrzyknięcia do guza. Powinno to przebiegać tą samą drogą, co komórki nowotworowe i dlatego powinno zabarwiać jeden węzeł chłonny, który zostanie dotknięty jako pierwszy w przypadku rozprzestrzenienia się guza.
Zabarwiony węzeł chłonny jest wycinany i natychmiast badany pod kątem obecności nowotworu. Jeśli okaże się, że jest dotknięty nowotworem, operacja zostaje rozszerzona o usunięcie wszystkich towarzyszących węzłów chłonnych. Jeśli okaże się, że jest wolny od guza, u tego pacjenta nie ma rozsiewu guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto kolejnych 45 pacjentów, u których na podstawie badania klinicznego i/lub cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (KKC) zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy.
Kryteriami wykluczającymi są: przebyta operacja szyi, ciąża i znana nadwrażliwość na zastosowany barwnik.
Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Badanie okołooperacyjne obejmuje zebranie wywiadu, badanie kliniczne, odpowiednie badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hormonów tarczycy, ultrasonografię szyi ze szczególnym uwzględnieniem zmiany ogniskowej tarczycy i węzłów chłonnych szyjnych. U wszystkich pacjentów podjęto próbę FNAC.
Wszyscy chorzy zostali następnie poddani operacji:
Na potrzeby badania przyjęto usystematyzowane podejście chirurgiczne: rozpoczęto od nacięcia kołnierza, rozwinięcia płatów skóry podpłytkowej i oddzielenia mięśni paskowych w linii środkowej. Następnie nastąpiło odsłonięcie tarczycy; rozpoznanie guza tarczycy; wstrzyknięcie barwnika do guza; czekanie, aż barwnik dotrze do węzłów chłonnych; zidentyfikowanie zabarwionego węzła; oznaczenie go jako węzła wartowniczego (SLN); wykonanie całkowitej tyreoidektomii i obustronnej centralnej dysekcji szyi.
Wycięty preparat utrwalono formaldehydem, wybarwiono hematoksyliną i eozyną i zbadano pod mikroskopem świetlnym.
Jeśli stwierdzono, że SLN jest wolny od złogów złośliwych, był dalej badany przez barwienie immunohistochemiczne.
Analiza statystyczna: Do analizy danych demograficznych wykorzystano statystyki opisowe. Obliczono czułość, swoistość i wartość predykcyjną SLN.
Za standard kryterium uznano raport histopatologiczny wyciętego preparatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 110226
- Alexandria University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy i nie ma wykrywalnej limfadenopatii szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja szyi, ciąża i znana nadwrażliwość na zastosowany barwnik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Członkowie tej grupy zostaną poddani interwencji chirurgicznej i wykryciu węzłów chłonnych za pomocą barwienia barwnikiem
|
zaczęło się to od nacięcia kołnierza, rozwinięcia płatów skóry pod platysmą i oddzielenia mięśni paskowych w linii środkowej.
Następnie nastąpiło odsłonięcie tarczycy; rozpoznanie guza tarczycy; wstrzyknięcie barwnika do guza; czekanie, aż barwnik dotrze do węzłów chłonnych; zidentyfikowanie zabarwionego węzła; oznaczenie go jako węzła wartowniczego (SLN); wykonanie całkowitej tyreoidektomii i obustronnej centralnej dysekcji szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Węzły chłonne wokół guza tarczycy zostaną usunięte i zbadane pod mikroskopem u wszystkich badanych w celu sprawdzenia, czy wybarwiony węzeł jest prawdziwym przedstawicielem stanu węzłów chłonnych pod względem rozprzestrzeniania się guza
Ramy czasowe: węzły chłonne usunięte podczas operacji zostaną zbadane następnego dnia po operacji
|
węzły chłonne usunięte podczas operacji zostaną zbadane następnego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAlexandria
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .