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L'utilità della colorazione dei linfonodi durante le operazioni per il cancro alla tiroide nel rilevare i linfonodi che hanno il cancro

14 luglio 2009 aggiornato da: University of Alexandria

Il ruolo della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nella gestione del carcinoma tiroideo differenziato

È utile rilevare i linfonodi che iniziano a essere coinvolti dal cancro che si diffonde dalla ghiandola tiroidea durante l'operazione. Salva il paziente dall'avere una seconda operazione per rimuovere questi nodi in seguito quando diventano evidenti. Il problema è che ci sono molti linfonodi attorno alla ghiandola. La teoria è che solo un nodo otterrà la prima fuoriuscita delle cellule tumorali.

In questo studio i ricercatori stanno cercando di utilizzare un materiale colorato inerte da iniettare nel tumore. Questo dovrebbe seguire lo stesso percorso delle cellule tumorali e dovrebbe quindi macchiare l'unico linfonodo che sarà interessato per primo in caso di diffusione del tumore.

Il linfonodo macchiato viene asportato ed esaminato istantaneamente per l'affezione del tumore. Se si scopre che è affetto dal tumore, allora l'operazione viene estesa per includere la rimozione di tutti i suoi linfonodi. Se si scopre che è esente dal tumore, allora questo paziente non ha diffusione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include 45 pazienti consecutivi con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato mediante esame clinico e/o citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC).

I criteri di esclusione sono: precedente intervento chirurgico al collo, gravidanza e nota ipersensibilità al colorante utilizzato.

Un consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Il workup peroperatorio comprende l'anamnesi, l'esame clinico, le indagini di laboratorio pertinenti, tra cui il dosaggio dell'ormone tiroideo, l'ecografia del collo con particolare attenzione alla lesione focale tiroidea e ai linfonodi cervicali. FNAC è stato tentato in tutti i pazienti.

Tutti i pazienti sono stati quindi sottoposti ad operazione:

Ai fini dello studio è stato adottato un approccio chirurgico sistematizzato: questo è iniziato con l'incisione del colletto, lo sviluppo di lembi cutanei sub-platismali e la separazione dei muscoli del cinturino nella linea mediana. Questo è stato seguito dall'esposizione della ghiandola tiroidea; identificazione del tumore tiroideo; iniezione del colorante nel tumore; aspettando che il colorante raggiunga i linfonodi; identificare il nodo macchiato; etichettandolo come nodo sentinella (SLN); eseguire tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo bilaterale.

Il campione resecato è stato fissato con formaldeide, colorato con ematossilina ed eosina ed esaminato con microscopia ottica.

Se il linfonodo sentinella è risultato privo di depositi maligni, è stato ulteriormente esaminato mediante colorazione immunoistochimica.

Analisi statistica: le statistiche descrittive sono state utilizzate per analizzare i dati demografici. Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità e il valore predittivo del SLN.

Il referto istopatologico del campione asportato è stato considerato il criterio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 110226
        • Alexandria University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato e senza linfoadenopatia cervicale rilevabile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al collo, gravidanza e nota ipersensibilità al colorante utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio
I membri di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico e il rilevamento dei linfonodi mediante colorazione
Procedura: rilevare metastasi linfonodali mediante colorazione
questo è iniziato con l'incisione del colletto, lo sviluppo di lembi cutanei sottoplatismali e la separazione dei muscoli del cinturino nella linea mediana. Questo è stato seguito dall'esposizione della ghiandola tiroidea; identificazione del tumore tiroideo; iniezione del colorante nel tumore; aspettando che il colorante raggiunga i linfonodi; identificare il nodo macchiato; etichettandolo come nodo sentinella (SLN); eseguire tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo bilaterale.
Altri nomi:
  • rilevazione del linfonodo sentinella
  • stadiazione del cancro alla tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I linfonodi attorno al tumore tiroideo saranno rimossi ed esaminati al microscopio in tutti i soggetti dello studio per verificare che il linfonodo macchiato sia un vero rappresentante dello stato dei linfonodi per quanto riguarda la diffusione del tumore
Lasso di tempo: i linfonodi asportati durante l'intervento verranno esaminati il ​​giorno successivo all'intervento
i linfonodi asportati durante l'intervento verranno esaminati il ​​giorno successivo all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAlexandria

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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