Die Nützlichkeit der Färbung von Lymphknoten während Operationen bei Schilddrüsenkrebs bei der Erkennung von krebskranken Knoten
Die Rolle der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei der Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs
Der Nachweis von Lymphknoten, die beginnen, von Krebs betroffen zu sein, der sich während der Operation von der Schilddrüse ausbreitet, ist nützlich. Es erspart dem Patienten eine zweite Operation, um diese Knoten später zu entfernen, wenn sie auffällig werden. Das Problem ist, dass es viele Lymphknoten um die Drüse herum gibt. Die Theorie besagt, dass nur ein Knoten die erste Verschüttung der Tumorzellen erhält.
In dieser Studie versuchen die Forscher, ein inertes farbiges Material zu verwenden, um es in den Tumor zu injizieren. Dieser sollte auf dem gleichen Weg wie die Tumorzellen verlaufen und daher denjenigen Lymphknoten anfärben, der bei einer Ausbreitung des Tumors zuerst betroffen sein wird.
Der gefärbte Lymphknoten wird herausgeschnitten und sofort auf Tumorbefall untersucht. Stellt sich heraus, dass er vom Tumor befallen ist, wird die Operation um die Entfernung aller befreundeten Lymphknoten erweitert. Wenn festgestellt wird, dass es frei von Tumoren ist, dann hat dieser Patient keine Tumorausbreitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 45 konsekutive Patienten, bei denen durch klinische Untersuchung und/oder Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) differenzierter Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien sind: frühere Halsoperationen, Schwangerschaft und bekannte Überempfindlichkeit gegen den verwendeten Farbstoff.
Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die peroperative Abklärung umfasst Anamneseerhebung, klinische Untersuchung, relevante Laboruntersuchungen einschließlich Schilddrüsenhormonbestimmung, Ultraschall des Halses mit besonderem Augenmerk auf die Herdläsion der Schilddrüse und die zervikalen Lymphknoten. FNAC wurde bei allen Patienten versucht.
Alle Patienten wurden dann operiert:
Für die Zwecke der Studie wurde ein systematischer chirurgischer Ansatz gewählt: Dieser begann mit der Krageninzision, der Entwicklung subplatysmaler Hautlappen und der Trennung der Riemenmuskeln in der Mittellinie. Darauf folgte die Freilegung der Schilddrüse; Identifizierung des Schilddrüsentumors; Injektion des Farbstoffs in den Tumor; warten, bis der Farbstoff die Lymphknoten erreicht; Identifizieren des gefärbten Knotens; Kennzeichnung als Sentinel Node (SLN); Durchführen einer totalen Thyreoidektomie und einer bilateralen zentralen Halsdissektion.
Das resezierte Präparat wurde mit Formaldehyd fixiert, mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und lichtmikroskopisch untersucht.
Wenn der SLN frei von bösartigen Ablagerungen war, wurde er durch immunhistochemische Färbung weiter untersucht.
Statistische Analyse: Zur Analyse demografischer Daten wurden deskriptive Statistiken verwendet. Sensitivität, Spezifität und prädiktiver Wert des SLN wurden berechnet.
Der histopathologische Bericht des exzidierten Präparats wurde als Kriteriumsstandard angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 110226
- Alexandria University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert und er hat keine nachweisbare zervikale Lymphadenopathie.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Halsoperation, Schwangerschaft und bekannte Überempfindlichkeit gegen den verwendeten Farbstoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Mitglieder dieser Gruppe werden durch eine Operation und Lymphknotenerkennung durch Farbstofffärbung behandelt
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Dies begann mit einem Krageneinschnitt, der Entwicklung subplatysmaler Hautlappen und der Trennung der Riemenmuskeln in der Mittellinie.
Darauf folgte die Freilegung der Schilddrüse; Identifizierung des Schilddrüsentumors; Injektion des Farbstoffs in den Tumor; warten, bis der Farbstoff die Lymphknoten erreicht; Identifizieren des gefärbten Knotens; Kennzeichnung als Sentinel Node (SLN); Durchführen einer totalen Thyreoidektomie und einer bilateralen zentralen Halsdissektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Lymphknoten um den Schilddrüsentumor herum werden entfernt und bei allen Studienteilnehmern unter dem Mikroskop untersucht, um sicherzustellen, dass der gefärbte Knoten ein echter Repräsentant für den Zustand der Lymphknoten in Bezug auf die Tumorausbreitung ist
Zeitfenster: Die bei der Operation entfernten Lymphknoten werden am nächsten Tag der Operation untersucht
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Die bei der Operation entfernten Lymphknoten werden am nächsten Tag der Operation untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAlexandria
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