Užitečnost barvení lymfatických uzlin během operací rakoviny štítné žlázy při detekci uzlů, které mají rakovinu
Role biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) v léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy
Užitečná je detekce lymfatických uzlin, které začínají být postiženy rakovinou šířící se ze štítné žlázy během operace. To ušetří pacienta od druhé operace k odstranění těchto uzlů později, když se stanou zjevnými. Problém je, že kolem žlázy je mnoho lymfatických uzlin. Teorie je, že pouze jeden uzel dostane první únik nádorových buněk.
V této studii se výzkumníci snaží použít inertní barevný materiál k injekci do nádoru. To by mělo probíhat stejnou cestou jako nádorové buňky a mělo by tedy zabarvit jednu lymfatickou uzlinu, která bude postižena jako první, pokud se nádor rozšíří.
Obarvená lymfatická uzlina je vyříznuta a okamžitě vyšetřena na nádorové postižení. Pokud se zjistí, že je postižena nádorem, pak se operace rozšiřuje o odstranění všech lymfatických uzlin. Pokud se zjistí, že je bez nádoru, pak tento pacient nemá šíření nádoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 45 po sobě jdoucích pacientů diagnostikovaných jako diferencovaný karcinom štítné žlázy klinickým vyšetřením a/nebo tenkou jehlou aspirační cytologií (FNAC).
Kritéria pro vyloučení jsou: předchozí operace krku, těhotenství a známá přecitlivělost na použité barvivo.
Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Peroperační vyšetření zahrnuje anamnézu, klinické vyšetření, příslušná laboratorní vyšetření včetně stanovení hormonů štítné žlázy, ultrasonografii krku se zvláštním důrazem na fokální lézi štítné žlázy a krční lymfatické uzliny. FNAC byl zkoušen u všech pacientů.
Všichni pacienti byli poté podrobeni operaci:
Pro účely studie byl přijat systemizovaný chirurgický přístup: ten začal incizí límce, vytvořením subplatyzmálních kožních laloků a oddělením popruhových svalů ve střední čáře. Následovalo obnažení štítné žlázy; identifikace nádoru štítné žlázy; injekce barviva do nádoru; čekání, až se barvivo dostane do lymfatických uzlin; identifikace obarveného uzlu; označení jako sentinelová uzlina (SLN); provedení totální tyreoidektomie a bilaterální centrální krční disekce.
Resekovaný vzorek byl fixován formaldehydem, obarven hematoxylinem a eosinem a vyšetřen světelnou mikroskopií.
Pokud bylo zjištěno, že SLN je bez maligních ložisek, byla dále vyšetřena imunohistochemickým barvením.
Statistická analýza: K analýze demografických dat byla použita deskriptivní statistika. Byla vypočtena senzitivita, specificita a prediktivní hodnota SLN.
Histopatologická zpráva o vyříznutém vzorku byla považována za standard kritéria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 110226
- Alexandria University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy a nemá detekovatelnou cervikální lymfadenopatii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku, těhotenství a známá přecitlivělost na použité barvivo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Členové v této skupině podstoupí zákrok chirurgickým zákrokem a detekcí lymfatických uzlin barvením barvivem
|
to začalo řezem límce, rozvojem subplatyzmálních kožních laloků a oddělením popruhových svalů ve střední čáře.
Následovalo obnažení štítné žlázy; identifikace nádoru štítné žlázy; injekce barviva do nádoru; čekání, až se barvivo dostane do lymfatických uzlin; identifikace obarveného uzlu; označení jako sentinelová uzlina (SLN); provedení totální tyreoidektomie a bilaterální centrální krční disekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lymfatické uzliny kolem nádoru štítné žlázy budou odstraněny a vyšetřeny pod mikroskopem u všech subjektů studie, aby se ověřilo, že obarvená uzlina je skutečným představitelem stavu lymfatických uzlin, pokud jde o šíření nádoru
Časové okno: lymfatické uzliny odstraněné během operace budou vyšetřeny následující den operace
|
lymfatické uzliny odstraněné během operace budou vyšetřeny následující den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser M Hamza, A Professor, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAlexandria
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .