A1CNow+ テストキットの評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
一般ユーザーと専門家による Redwood A1c 検査キットの臨床評価
この調査の目的は、消費者が改訂された教材とともに新しいバージョンの A1CNow+ を確実に使用できることを保証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、消費者が改訂された教材とともに新しいバージョンの A1CNow+ テスト キットを問題なく使用できることを保証することでした。
主な目的は精度を確立することであり、二次的な目的は精度、教材の理解度、および全体的なテスト エクスペリエンスに関するユーザーのフィードバックを確立することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）約80％が55歳以下
以下の人:
- 既知の糖尿病 (1 型または 2 型) および前糖尿病 - 施設あたり対象人口の約 85%
- 糖尿病の既知の診断はありません - 施設あたり対象人口の約 15%
- キットを使った自宅での検査に興味のある方
- すべての研究手順を完了する意欲のある個人（静脈の採取や施設スタッフによる指の穿刺の許可など）
- 英語を話し、読み、理解できる人
- A1C テストキットの教材の最初の 5 行を声に出して読み、活字を読む能力を実証できる人 (必要に応じて眼鏡を使用してもよい)
除外基準:
- 処方抗凝固薬（ワルファリンやヘパリンなど）を服用している人、または出血が長引く可能性がある凝固の問題を抱えている人。 （プラビックスまたはアスピリンの毎日の服用は除外されません）
- 既知の関節リウマチまたは手先の器用さに重大な障害を引き起こすその他の症状を患っている人
- HbS や HbC などの既知のヘモグロビン変異を持つ個人
- 血液または造血器官に既知の疾患がある人（失血、溶血性貧血、鉄欠乏性貧血など）
- 研究前の4か月以内に輸血を受けた人。
- 血液由来の病原体に感染していることがわかっている人（例: HIV、肝炎）
- 競争力のある医療機器会社に勤務する個人
- A1CNow+ 製品に関する以前の研究に参加した個人
- 手の指の一部または指の一部が欠けている人
研究者の意見では、研究の完全性を著しく損なうであろう以下の障害を持つ個人:
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 認知障害
- 調査員の裁量によるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病のある被験者と糖尿病でない被験者
この研究に参加した被験者には、糖尿病を患っている93名と糖尿病を患っていない17名が含まれていました。
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被験者はA1C検査キットを用いて3回検査を受けた。
2 つの検査は被験者によって行われ、3 番目の検査は医療専門家 (HCP) によって行われました。
すべての結果は、実験室用グルコース分析装置 (TOSOH) の結果と比較されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1C 結果の数が実験室法 (精度) の +/- 13.5% に等しいか、その範囲内
時間枠：一時間
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この結果尺度は、被験者の測定器からの結果と検査室の方法からの結果の間のパーセント差（絶対値）が 13.5% 以下であった A1c 検査結果の数を報告します。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者内の平均変動係数 CV (PRECISION)
時間枠：一時間
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平均変動係数（CV）は、A1c 自己検査結果の各ペアの CV の二乗を計算し、この二乗値を分析に含まれる被験者の数で平均し、平方根をとることによって計算されました。
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一時間
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テスト中に初回失敗 (FTF) を経験した被験者の割合
時間枠：一時間
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理解度分析のために、被験者は 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループ (n=56 被験者) には、書面 (クイック リファレンス ガイド) と DVD 教材の両方が与えられました。 もう一方のグループ (n=54 被験者) には書面による指導資料のみが与えられました。 初回障害 (FTF) は次のように定義されます。
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一時間
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A1C テスト キットの全体的なテスト経験に対してこれらの評価を提供した参加者の数
時間枠：一時間
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被験者は、「全体的なテスト体験」を含む、A1C テストキットの機能を評価しました。
評価スケールは 4 (優秀) ～ 1 (劣悪) でした。
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Chang, MD、John Muir Physician Network Clinical Research Center
- 主任研究者：Joy Frank, RN、Consumer Products Testing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2008-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。