Оценка набора тестов A1CNow+
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Клиническая оценка набора для тестирования Redwood A1c с участием непрофессионалов и профессионалов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы убедиться, что потребители могут успешно использовать новую версию A1CNow+ вместе с пересмотренными учебными материалами.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы убедиться, что потребители смогут успешно использовать новую версию набора тестов A1CNow+ вместе с пересмотренными учебными материалами.
Основная цель состояла в том, чтобы установить точность, а второстепенные цели заключались в обеспечении точности, понимания учебных материалов и отзывов пользователей об общем опыте тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), примерно 80% в возрасте ≤55 лет
Лица с:
- установленный диабет (тип 1 или тип 2) и преддиабет - примерно 85% пациентов на место
- нет известного диагноза диабета - примерно 15% субъектов на место
- Лица, которые заинтересованы в проведении теста с помощью набора в домашних условиях
- Лица, желающие пройти все процедуры исследования (включая взятие венозной крови и разрешение персоналу центра выполнять проколы пальцев)
- Лица, которые могут говорить, читать и понимать по-английски
- Лица, способные прочитать вслух первые 5 строк учебных материалов A1C Test Kit, чтобы продемонстрировать способность читать распечатку (при необходимости могут использовать очки)
Критерий исключения:
- Лица, принимающие рецептурные антикоагулянты (такие как варфарин или гепарин) или имеющие проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение. (Не исключен ежедневный прием плавикса или аспирина)
- Лица с известным ревматоидным артритом или другим заболеванием, вызывающим значительное нарушение ловкости рук.
- Лица с известным вариантом гемоглобина, таким как HbS или HbC.
- Лица с любым известным заболеванием крови или кроветворных органов (например, восстановление после кровопотери, гемолитическая анемия или железодефицитная анемия)
- Лица, получившие переливание крови в течение 4 месяцев до исследования.
- Лица с известной инфекцией передающимся через кровь патогеном (например, ВИЧ, гепатит)
- Лица, работающие в конкурентоспособной компании по производству медицинского оборудования
- Лица, участвовавшие в предыдущих исследованиях продукта A1CNow+.
- Лица, у которых отсутствует цифра или частичная цифра на руке
Лица со следующими нарушениями, которые, по мнению исследователя, могут серьезно подорвать целостность исследования:
- Значительное ухудшение зрения
- Значительное ухудшение слуха
- Когнитивное расстройство
- Любые другие условия по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты с диабетом и без
В этом исследовании приняли участие 93 человека с диабетом и 17 человек без диабета.
|
Субъекты тестировались 3 раза с помощью тестовых наборов A1C.
Два теста были выполнены субъектом, а третий тест был выполнен медицинским работником (HCP).
Все результаты сравнивали с результатами лабораторного анализатора глюкозы (TOSOH).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов A1C либо равно, либо находится в пределах +/- 13,5% от лабораторного метода (ТОЧНОСТЬ)
Временное ограничение: Один час
|
Эта мера результата сообщает о количестве результатов теста A1c, для которых процентная разница (абсолютное значение) между результатами, полученными с помощью измерительного прибора и лабораторного метода, была меньше или равна 13,5%.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний внутрисубъектный коэффициент вариации CV (ТОЧНОСТЬ)
Временное ограничение: Один час
|
Средний коэффициент вариации (CV) рассчитывали путем вычисления квадрата CV для каждой пары результатов самотестирования A1c, усреднения этого квадратного значения по количеству субъектов, включенных в анализ, а затем извлечения квадратного корня.
|
Один час
|
|
Процент испытуемых, испытавших первые неудачи (FTF) во время тестирования
Временное ограничение: Один час
|
Для анализа понимания испытуемые были разделены на 2 группы. Одной группе (n=56 испытуемых) были предоставлены как письменные (Краткое справочное руководство), так и обучающие материалы на DVD. Другой группе (n=54 испытуемых) давали только письменные инструкции. Первый отказ (FTF) определялся как:
|
Один час
|
|
Количество участников, которые предоставили эти оценки для общего опыта тестирования с помощью набора для тестирования A1C
Временное ограничение: Один час
|
Субъекты оценили характеристики набора для тестирования A1C, в том числе «Общий опыт тестирования».
Шкала оценок была от 4 (отлично) до 1 (плохо).
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Главный следователь: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2008-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .