Evaluering af A1CNow+ Test Kit
29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Klinisk evaluering af Redwood A1c-testsættet med lægbrugere og fagfolk
Formålet med denne undersøgelse var at sikre, at forbrugere med succes kan bruge den nye version af A1CNow+ sammen med reviderede instruktionsmaterialer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sikre, at forbrugerne med succes kunne bruge den nye version af A1CNow+ Test Kit sammen med reviderede instruktionsmaterialer.
Det primære mål var at etablere nøjagtighed, og sekundære mål var at etablere præcision, forståelse af instruktionsmateriale og brugerfeedback om den overordnede testoplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre) er ca. 80 % ≤55 år
Personer med:
- kendt diabetes (type 1 eller type 2) og præ-diabetes - ca. 85 % af patientpopulationen pr.
- ingen kendt diagnose af diabetes - ca. 15 % af forsøgspersonens befolkning pr. sted
- Personer, der er interesseret i at udføre en test ved hjælp af sættet derhjemme
- Personer, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer (inklusive venøs trækning og tillade personale på stedet at udføre fingerpunkteringer)
- Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk
- Individer, der er i stand til at læse de første 5 linjer af A1C Test Kits instruktionsmateriale højt for at demonstrere evnen til at læse trykket (kan bruge briller, hvis det er nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager receptpligtige antikoagulantia (såsom Warfarin eller heparin) eller har problemer med koagulering, der kan forlænge blødning. (Det er ikke udelukket at tage Plavix eller aspirin dagligt)
- Personer med kendt reumatoid arthritis eller anden tilstand, der forårsager betydelig svækkelse af manuel fingerfærdighed
- Personer med en kendt hæmoglobinvariant såsom HbS eller HbC
- Personer med en kendt lidelse i blodet eller bloddannende organer (såsom helbredelse efter blodtab, hæmolytisk anæmi eller jernmangelanæmi)
- Personer, der har modtaget en blodtransfusion inden for de 4 måneder forud for undersøgelsen.
- Personer med kendt infektion med et blodbåren patogen (f. HIV, hepatitis)
- Personer, der arbejder for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr
- Personer, der har deltaget i tidligere undersøgelser af A1CNow+ produktet
- Personer, der mangler et ciffer eller delvise cifre på hånden
Personer med følgende funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening ville kompromittere undersøgelsens integritet alvorligt:
- Betydelig synsnedsættelse
- Betydelig hørenedsættelse
- Kognitiv lidelse
- Enhver anden betingelse i henhold til efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsøgspersoner med og uden diabetes
Forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, omfattede 93, der havde diabetes og 17, der ikke havde diabetes.
|
Forsøgspersoner testet 3 gange med A1C-testsæt.
To tests blev udført af forsøgspersonen, og den tredje test blev udført af en sundhedspersonale (HCP).
Alle resultater blev sammenlignet med resultater fra en laboratorieglukoseanalysator (TOSOH).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal A1C-resultater, der enten er lig med eller inden for +/- 13,5 % af laboratoriemetoden (NØJAGTIGHED)
Tidsramme: En time
|
Dette resultatmål rapporterer antallet af A1c-testresultater, for hvilke den procentvise forskel (absolut værdi) mellem resultaterne fra emnemåleren og laboratoriemetoden var mindre end eller lig med 13,5 %.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit inden for emnevariationskoefficient CV (PRÆCISION)
Tidsramme: En time
|
Den gennemsnitlige variationskoefficient (CV) blev beregnet ved at beregne kvadratet af CV'et for hvert par af A1c-selvtestresultater, ved at tage et gennemsnit af denne kvadratværdi over antallet af forsøgspersoner inkluderet i analysen og derefter tage kvadratroden.
|
En time
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede førstegangsfejl (FTF) under test
Tidsramme: En time
|
Til forståelsesanalysen blev forsøgspersonerne opdelt i 2 grupper. En gruppe (n=56 forsøgspersoner) fik både skriftligt (Quick Reference Guide) og DVD-instruktionsmateriale. Den anden gruppe (n=54 forsøgspersoner) fik kun skriftligt undervisningsmateriale. Førstegangsfejl (FTF) blev defineret som:
|
En time
|
|
Antal deltagere, der har givet disse vurderinger for overordnet testoplevelse med A1C-testsæt
Tidsramme: En time
|
Emner vurderede funktioner i A1C Test Kit, inklusive 'Overall Testing Experience'.
Bedømmelsesskalaen var 4 (fremragende) til 1 (dårlig).
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Ledende efterforsker: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2008
Først opslået (Skøn)
26. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-2008-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .