Avaliação do kit de teste A1CNow+
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação clínica do kit de teste Redwood A1c com usuários leigos e profissionais
O objetivo deste estudo foi garantir que os consumidores possam usar com sucesso a nova versão do A1CNow+ junto com os materiais instrucionais revisados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi garantir que os consumidores pudessem usar com sucesso a nova versão do A1CNow+ Test Kit junto com os materiais instrucionais revisados.
O objetivo primário era estabelecer precisão e os objetivos secundários eram estabelecer precisão, compreensão de materiais instrucionais e feedback do usuário sobre a experiência geral de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) aproximadamente 80% com idade ≤55 anos
Pessoas com:
- diabetes conhecido (tipo 1 ou tipo 2) e pré-diabetes - aproximadamente 85% da população sujeita por local
- nenhum diagnóstico conhecido de diabetes - aproximadamente 15% da população sujeita por local
- Indivíduos que tenham interesse em realizar um teste usando o kit em casa
- Indivíduos dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo (incluindo coleta venosa e permitir que a equipe do centro realize punções nos dedos)
- Indivíduos que são capazes de falar, ler e entender inglês
- Indivíduos capazes de ler em voz alta as primeiras 5 linhas dos materiais de instrução do kit de teste A1C para demonstrar capacidade de ler a impressão (podem usar óculos, se necessário)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam anticoagulantes prescritos (como varfarina ou heparina) ou têm problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento. (Tomar Plavix ou aspirina diariamente não está excluído)
- Indivíduos com artrite reumatóide conhecida ou outra condição que cause comprometimento significativo da destreza manual
- Indivíduos com uma variante de hemoglobina conhecida, como HbS ou HbC
- Indivíduos com qualquer distúrbio conhecido do sangue ou dos órgãos formadores de sangue (como recuperação de perda de sangue, anemia hemolítica ou anemia por deficiência de ferro)
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue nos 4 meses anteriores ao estudo.
- Pessoas com infecção conhecida por um patógeno transmitido pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite)
- Indivíduos que trabalham para uma empresa competitiva de dispositivos médicos
- Indivíduos que participaram de estudos anteriores sobre o produto A1CNow+
- Pessoas sem um dígito ou dígitos parciais na mão
Indivíduos com as seguintes deficiências que, na opinião do investigador, comprometeriam seriamente a integridade do estudo:
- Deficiência visual significativa
- Deficiência auditiva significativa
- transtorno cognitivo
- Qualquer outra condição a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com e sem Diabetes
Os indivíduos que participaram deste estudo incluíram 93 que tinham diabetes e 17 que não tinham diabetes.
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Indivíduos testados 3 vezes com kits de teste A1C.
Dois testes foram realizados pelo sujeito e o terceiro teste foi realizado por um profissional de saúde (PS).
Todos os resultados foram comparados com os resultados de um analisador de glicose laboratorial (TOSOH).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de A1C iguais ou dentro de +/- 13,5% do método de laboratório (PRECISÃO)
Prazo: Uma hora
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Esta medida de resultado informa o número de resultados de teste de A1c para os quais a diferença percentual (valor absoluto) entre os resultados do medidor de assunto e o método de laboratório foi menor ou igual a 13,5%.
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dentro do coeficiente de variação CV (PRECISÃO)
Prazo: Uma hora
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O Coeficiente de Variação (CV) médio foi calculado calculando o quadrado do CV para cada par de resultados do autoteste A1c, calculando a média desse valor quadrado sobre o número de indivíduos incluídos na análise e, em seguida, calculando a raiz quadrada.
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Uma hora
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram falhas iniciais (FTF) durante o teste
Prazo: Uma hora
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Para a análise de compreensão, os sujeitos foram divididos em 2 grupos. Um grupo (n = 56 indivíduos) recebeu material de instrução escrito (Guia de referência rápida) e DVD. O outro grupo (n=54 indivíduos) recebeu apenas material de instrução escrito. A primeira falha (FTF) foi definida como:
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Uma hora
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Número de participantes que forneceram essas classificações para experiência geral de teste com o kit de teste A1C
Prazo: Uma hora
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Os indivíduos avaliaram os recursos do kit de teste A1C, incluindo 'Experiência geral de teste'.
A escala de classificação foi de 4 (excelente) a 1 (ruim).
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Investigador principal: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2008-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .