Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovací sady A1CNow+

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Vyhodnocení testovací sady Redwood A1c na klinice s laickými uživateli a profesionály

Účelem této studie bylo zajistit, aby spotřebitelé mohli úspěšně používat novou verzi A1CNow+ spolu s revidovanými instruktážními materiály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zajistit, aby spotřebitelé mohli úspěšně používat novou verzi testovací sady A1CNow+ spolu s revidovanými instruktážními materiály. Primárním cílem bylo stanovit přesnost a sekundárními cíli bylo stanovit přesnost, porozumění instruktážním materiálům a zpětnou vazbu uživatelů o celkové zkušenosti s testováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku 18 let a starší) přibližně 80 % je ve věku ≤ 55 let

  2. Osoby s:

    • známý diabetes (typ 1 nebo typ 2) a prediabetes - přibližně 85 % populace jedinců na jedno místo
    • žádná známá diagnóza diabetu – přibližně 15 % populace subjektů na jedno místo
  3. Jednotlivci, kteří mají zájem provést test pomocí sady doma
  4. Jednotlivci ochotní dokončit všechny studijní postupy (včetně žilního odběru a umožnění pracovníkům pracoviště provádět punkce prstů)
  5. Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
  6. Jednotlivci, kteří jsou schopni nahlas přečíst prvních 5 řádků instruktážních materiálů testovací sady A1C, aby prokázali schopnost přečíst tisk (v případě potřeby mohou použít brýle)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci užívající antikoagulancia na předpis (jako je Warfarin nebo heparin) nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodlužovat krvácení. (Denní užívání Plavixu nebo aspirinu není vyloučeno)
  2. Jedinci se známou revmatoidní artritidou nebo jiným onemocněním způsobujícím významné zhoršení manuální zručnosti
  3. Jedinci se známou variantou hemoglobinu, jako je HbS nebo HbC
  4. Jedinci s jakoukoli známou poruchou krve nebo krvetvorných orgánů (jako je zotavení ze ztráty krve, hemolytická anémie nebo anémie z nedostatku železa)
  5. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 4 měsíců před studií.
  6. Osoby se známou infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida)
  7. Jednotlivci pracující pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky
  8. Jednotlivci, kteří se zúčastnili předchozích studií o produktu A1CNow+
  9. Osoby postrádající číslici nebo částečné číslice na ruce

  10. Jedinci s následujícími poruchami, které by podle názoru zkoušejícího vážně narušily integritu studie:

    • Výrazné poškození zraku
    • Výrazné poškození sluchu
    • Kognitivní porucha
    • Jakékoli jiné podmínky podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty s diabetem a bez něj
Mezi subjekty, které se zúčastnily této studie, bylo 93 pacientů s cukrovkou a 17 bez cukrovky.
Přístroj: Testovací sada A1C
Subjekty byly testovány 3krát s testovacími soupravami A1C. Dva testy provedl subjekt a třetí test provedl zdravotnický pracovník (HCP). Všechny výsledky byly porovnány s výsledky laboratorního analyzátoru glukózy (TOSOH).
Ostatní jména:
  • A1CNyní SELFKONTROLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků A1C buď rovný nebo v rámci +/- 13,5 % laboratorní metody (PŘESNOST)
Časové okno: Jedna hodina
Toto měření výsledku uvádí počet výsledků testu A1c, pro které byl procentuální rozdíl (absolutní hodnota) mezi výsledky z předmětného měřiče a laboratorní metodou menší nebo roven 13,5 %.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný variační koeficient v rámci předmětu CV (PŘESNOST)
Časové okno: Jedna hodina
Průměrný variační koeficient (CV) byl vypočítán výpočtem druhé mocniny CV pro každý pár výsledků autotestu A1c, zprůměrováním této čtvercové hodnoty přes počet subjektů zahrnutých do analýzy a následným odebráním druhé odmocniny.
Jedna hodina
Procento subjektů, které během testování poprvé zaznamenaly selhání (FTF).
Časové okno: Jedna hodina

Pro analýzu porozumění byly subjekty rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina (n=56 subjektů) dostala jak písemný (Quick Reference Guide), tak instruktážní materiál na DVD. Druhá skupina (n=54 subjektů) dostala pouze písemné výukové materiály. První selhání (FTF) bylo definováno jako:

  • Subjekt nemohl produkt používat bez pomoci HCP.
  • Subjekt nemohl dokončit test. Chyba uživatele způsobila, že jedna nebo více částí bylo nepoužitelných.
  • Subjekt dokončil test po jedné nebo více chybách; výsledkem byl kód chyby místo číselné hodnoty.
Jedna hodina
Počet účastníků, kteří poskytli tato hodnocení pro celkovou zkušenost s testováním s testovací sadou A1C
Časové okno: Jedna hodina
Subjekty ohodnotily funkce testovací sady A1C, včetně „celkové zkušenosti s testováním“. Hodnotící stupnice byla 4 (výborná) až 1 (špatná).
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTD-2008-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit