Evaluierung des A1CNow+ Testkits
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Klinikinterne Bewertung des Redwood A1c-Testkits mit Laien und Fachleuten
Der Zweck dieser Studie bestand darin, sicherzustellen, dass Verbraucher die neue Version von A1CNow+ zusammen mit überarbeiteten Lehrmaterialien erfolgreich nutzen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, sicherzustellen, dass Verbraucher die neue Version des A1CNow+ Testkits zusammen mit überarbeiteten Lehrmaterialien erfolgreich nutzen können.
Das Hauptziel bestand darin, die Genauigkeit zu ermitteln, und die sekundären Ziele bestanden darin, Präzision, Verständnis der Lehrmaterialien und Benutzerfeedback zum gesamten Testerlebnis zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter), etwa 80 % sind ≤ 55 Jahre alt
Personen mit:
- bekannter Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) und Prädiabetes – etwa 85 % der Probandenpopulation pro Standort
- keine bekannte Diagnose von Diabetes – etwa 15 % der Probandenpopulation pro Standort
- Personen, die daran interessiert sind, einen Test mit dem Kit zu Hause durchzuführen
- Personen, die bereit sind, alle Studienverfahren abzuschließen (einschließlich der Venenentnahme und der Erlaubnis des Personals vor Ort, Fingerpunktionen durchzuführen)
- Personen, die Englisch sprechen, lesen und verstehen können
- Personen, die in der Lage sind, die ersten 5 Zeilen des Lehrmaterials des A1C-Testkits laut vorzulesen, um zu zeigen, dass sie den Ausdruck lesen können (ggf. mit Brille)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die verschreibungspflichtige Antikoagulanzien (wie Warfarin oder Heparin) einnehmen oder an Gerinnungsproblemen leiden, die die Blutung verlängern können. (Die tägliche Einnahme von Plavix oder Aspirin ist nicht ausgeschlossen)
- Personen mit bekannter rheumatoider Arthritis oder einer anderen Erkrankung, die eine erhebliche Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit verursacht
- Personen mit einer bekannten Hämoglobinvariante wie HbS oder HbC
- Personen mit einer bekannten Erkrankung des Blutes oder der blutbildenden Organe (z. B. Erholung nach Blutverlust, hämolytische Anämie oder Eisenmangelanämie)
- Personen, die innerhalb der 4 Monate vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Personen mit bekannter Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z.B. HIV, Hepatitis)
- Personen, die für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen arbeiten
- Personen, die an früheren Studien zum Produkt A1CNow+ teilgenommen haben
- Personen, denen eine Ziffer oder Teilziffern auf der Hand fehlen
Personen mit folgenden Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würden:
- Erhebliche Sehbehinderung
- Erhebliche Hörbeeinträchtigung
- Kognitive Störung
- Jede andere Bedingung liegt im Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden mit und ohne Diabetes
Zu den Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, gehörten 93 Personen mit Diabetes und 17 Personen ohne Diabetes.
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Die Probanden wurden dreimal mit A1C-Testkits getestet.
Zwei Tests wurden vom Probanden durchgeführt und der dritte Test wurde von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) durchgeführt.
Alle Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen eines Laborglukoseanalysators (TOSOH) verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der A1C-Ergebnisse, die entweder der Labormethode entsprechen oder innerhalb von +/- 13,5 % liegen (GENAUIGKEIT)
Zeitfenster: Eine Stunde
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Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der A1c-Testergebnisse an, bei denen die prozentuale Differenz (absoluter Wert) zwischen den Ergebnissen des Testmessgeräts und der Labormethode weniger als oder gleich 13,5 % betrug.
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Variationskoeffizient CV (PRÄZISION) innerhalb des Subjekts
Zeitfenster: Eine Stunde
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Der durchschnittliche Variationskoeffizient (CV) wurde berechnet, indem das Quadrat des CV für jedes Paar von A1c-Selbsttestergebnissen berechnet, dieser Quadratwert über die Anzahl der in die Analyse einbezogenen Probanden gemittelt und dann die Quadratwurzel gezogen wurde.
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Eine Stunde
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Prozentsatz der Probanden, bei denen es während des Tests zum ersten Mal zu Ausfällen (FTF) kam
Zeitfenster: Eine Stunde
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Für die Verständnisanalyse wurden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (n=56 Probanden) erhielt sowohl schriftliches (Kurzanleitung) als auch DVD-Unterrichtsmaterial. Der anderen Gruppe (n=54 Probanden) wurde lediglich schriftliches Unterrichtsmaterial zur Verfügung gestellt. Erstmaliger Ausfall (FTF) wurde definiert als:
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Eine Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, die diese Bewertungen für die gesamte Testerfahrung mit dem A1C-Testkit abgegeben haben
Zeitfenster: Eine Stunde
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Die Probanden bewerteten die Funktionen des A1C-Testkits, einschließlich der „Gesamttesterfahrung“.
Die Bewertungsskala reichte von 4 (ausgezeichnet) bis 1 (schlecht).
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Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Hauptermittler: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2008-14
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