Evaluatie van de A1CNow+-testkit
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Evaluatie in de kliniek van de Redwood A1c-testkit met leken en professionals
Het doel van dit onderzoek was ervoor te zorgen dat consumenten met succes de nieuwe versie van A1CNow+ kunnen gebruiken, samen met herzien instructiemateriaal.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek was ervoor te zorgen dat consumenten met succes de nieuwe versie van de A1CNow+-testkit en het herziene instructiemateriaal konden gebruiken.
Het primaire doel was om nauwkeurigheid vast te stellen en secundaire doelen waren om precisie, begrip van instructiemateriaal en gebruikersfeedback over de algehele testervaring vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18 en ouder) ongeveer 80% is ≤55 jaar oud
Personen met:
- bekende diabetes (type 1 of type 2) en pre-diabetes - ongeveer 85% van de proefpersonen per locatie
- geen bekende diagnose van diabetes - ongeveer 15% van de proefpersonen per locatie
- Personen die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van een test met behulp van de kit thuis
- Individuen die bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien (inclusief veneuze trekking en het personeel van de locatie om vingerpuncties uit te voeren)
- Personen die Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Individuen die de eerste 5 regels van het instructiemateriaal van de A1C-testkit hardop kunnen voorlezen om aan te tonen dat ze de afdruk kunnen lezen (mag indien nodig een bril dragen)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die anticoagulantia op recept gebruiken (zoals warfarine of heparine) of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen. (Dagelijks innemen van Plavix of aspirine is niet uitgesloten)
- Personen met bekende reumatoïde artritis of een andere aandoening die een aanzienlijke beperking van de handvaardigheid veroorzaakt
- Personen met een bekende hemoglobinevariant zoals HbS of HbC
- Personen met een bekende aandoening van het bloed of bloedvormende organen (zoals herstel van bloedverlies, hemolytische anemie of bloedarmoede door ijzertekort)
- Personen die in de 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek een bloedtransfusie hebben gekregen.
- Personen met een bekende infectie met een door bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. hiv, hepatitis)
- Individuen die werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen
- Personen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken naar het A1CNow+-product
- Personen die een cijfer of gedeeltelijke cijfers op de hand missen
Personen met de volgende beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zouden brengen:
- Aanzienlijke visuele beperking
- Aanzienlijke slechthorendheid
- Cognitieve stoornis
- Elke andere voorwaarde naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen met en zonder diabetes
Onder de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, bevonden zich 93 mensen met diabetes en 17 mensen zonder diabetes.
|
Onderwerpen 3 keer getest met A1C-testkits.
Twee tests werden uitgevoerd door de proefpersoon en de derde test werd uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
Alle resultaten werden vergeleken met resultaten van een laboratoriumglucoseanalysator (TOSOH).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal A1C-resultaten gelijk aan of binnen +/- 13,5% van de laboratoriummethode (NAUWKEURIGHEID)
Tijdsspanne: Een uur
|
Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal A1c-testresultaten waarbij het procentuele verschil (absolute waarde) tussen de resultaten van de betreffende meter en de laboratoriummethode kleiner was dan of gelijk aan 13,5%.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binnen onderwerp Variatiecoëfficiënt CV (PRECISIE)
Tijdsspanne: Een uur
|
De gemiddelde variatiecoëfficiënt (CV) werd berekend door het kwadraat van de CV te berekenen voor elk paar A1c-zelftestresultaten, deze kwadraatwaarde te middelen over het aantal proefpersonen dat in de analyse was opgenomen, en vervolgens de vierkantswortel te nemen.
|
Een uur
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens het testen een eerste keer faalde
Tijdsspanne: Een uur
|
Voor de begripsanalyse werden proefpersonen verdeeld in 2 groepen. Eén groep (n=56 proefpersonen) kreeg zowel geschreven (Quick Reference Guide) als dvd-instructiemateriaal. De andere groep (n=54 proefpersonen) kreeg alleen schriftelijk instructiemateriaal. First Time Failure (FTF) werd gedefinieerd als:
|
Een uur
|
|
Aantal deelnemers dat deze beoordelingen heeft verstrekt voor algemene testervaring met A1C-testkit
Tijdsspanne: Een uur
|
Onderwerpen beoordeelden kenmerken van de A1C-testkit, waaronder 'Algehele testervaring'.
De beoordelingsschaal was 4 (uitstekend) tot 1 (slecht).
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2008-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .