Evaluación del kit de prueba A1CNow+
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación en la clínica del kit de prueba Redwood A1c con usuarios no profesionales y profesionales
El propósito de este estudio fue asegurar que los consumidores puedan usar con éxito la nueva versión de A1CNow+ junto con los materiales instructivos revisados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue asegurar que los consumidores pudieran usar con éxito la nueva versión del kit de prueba A1CNow+ junto con los materiales instructivos revisados.
El objetivo principal era establecer la precisión y los objetivos secundarios eran establecer la precisión, la comprensión de los materiales de instrucción y los comentarios de los usuarios sobre la experiencia general de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) aproximadamente el 80% tiene ≤55 años
Personas con:
- diabetes conocida (tipo 1 o tipo 2) y prediabetes: aproximadamente el 85% de la población de sujetos por sitio
- sin diagnóstico conocido de diabetes: aproximadamente el 15% de la población de sujetos por sitio
- Individuos que estén interesados en realizar una prueba usando el kit en casa
- Individuos dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio (incluida la extracción venosa y permitir que el personal del sitio realice punciones en los dedos)
- Individuos que pueden hablar, leer y entender inglés
- Individuos capaces de leer en voz alta las primeras 5 líneas de los materiales instructivos del kit de prueba A1C para demostrar la capacidad de leer la letra impresa (pueden usar anteojos, si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman anticoagulantes recetados (como warfarina o heparina) o tienen problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado. (No se excluye tomar Plavix o aspirina diariamente)
- Individuos con artritis reumatoide conocida u otra condición que cause un deterioro significativo de la destreza manual
- Individuos con una variante conocida de hemoglobina como HbS o HbC
- Individuos con cualquier trastorno conocido de la sangre o de los órganos que forman la sangre (como la recuperación de una pérdida de sangre, anemia hemolítica o anemia por deficiencia de hierro)
- Individuos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 4 meses anteriores al estudio.
- Personas con infección conocida por un patógeno transmitido por la sangre (p. VIH, hepatitis)
- Individuos que trabajan para una empresa de dispositivos médicos competitiva
- Individuos que han participado en estudios previos sobre el producto A1CNow+
- Personas a las que les falta un dígito o dígitos parciales en la mano
Individuos con las siguientes deficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían seriamente la integridad del estudio:
- Discapacidad visual significativa
- Deficiencia auditiva significativa
- Trastorno cognitivo
- Cualquier otra condición a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos con y sin Diabetes
Los sujetos que participaron en este estudio incluyeron 93 que tenían diabetes y 17 que no tenían diabetes.
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Sujetos evaluados 3 veces con kits de prueba A1C.
Dos pruebas fueron realizadas por el sujeto y la tercera prueba fue realizada por un profesional de la salud (HCP).
Todos los resultados se compararon con los resultados de un analizador de glucosa de laboratorio (TOSOH).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de A1C iguales o dentro de +/- 13,5 % del método de laboratorio (EXACTITUD)
Periodo de tiempo: Una hora
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Esta medida de resultado informa la cantidad de resultados de la prueba A1c para los cuales la diferencia porcentual (valor absoluto) entre los resultados del medidor sujeto y el método de laboratorio fue menor o igual al 13,5 %.
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio dentro del sujeto Coeficiente de variación CV (PRECISIÓN)
Periodo de tiempo: Una hora
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El coeficiente de variación (CV) promedio se calculó calculando el cuadrado del CV para cada par de resultados de la autoprueba A1c, promediando este valor cuadrado sobre el número de sujetos incluidos en el análisis y luego sacando la raíz cuadrada.
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Una hora
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Porcentaje de sujetos que experimentaron fallas por primera vez (FTF) durante la prueba
Periodo de tiempo: Una hora
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Para el análisis de comprensión, los sujetos se dividieron en 2 grupos. Un grupo (n=56 sujetos) recibió material de instrucción escrito (Guía de referencia rápida) y DVD. El otro grupo (n=54 sujetos) recibió solo material de instrucción escrito. La falla por primera vez (FTF) se definió como:
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Una hora
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Número de participantes que proporcionaron estas calificaciones para la experiencia general de prueba con el kit de prueba A1C
Periodo de tiempo: Una hora
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Los sujetos calificaron las características del kit de prueba A1C, incluida la 'Experiencia general de prueba'.
La escala de calificación fue de 4 (Excelente) a 1 (Pobre).
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Investigador principal: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2008-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .