A1CNow+ -testisarjan arviointi
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Redwood A1c -testisarjan klinikkaarviointi maallikoiden ja ammattilaisten kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, että kuluttajat voivat menestyksekkäästi käyttää uutta A1CNow+-versiota tarkistettujen ohjemateriaalien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, että kuluttajat voivat menestyksekkäästi käyttää uutta A1CNow+ Test Kit -versiota yhdessä tarkistettujen ohjemateriaalien kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena oli varmistaa tarkkuus ja toissijaisena tavoitteena oli saada selville tarkkuus, opetusmateriaalin ymmärtäminen ja käyttäjien palaute yleisestä testauskokemuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisista (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) noin 80 % on ≤55-vuotiaita
Henkilöt, joilla on:
- tunnettu diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2) ja esidiabetes - noin 85 % tutkimushenkilöstöstä paikkaa kohden
- ei tunnettua diabeteksen diagnoosia - noin 15 % tutkittavasta väestöstä paikkaa kohden
- Henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita suorittamaan testin käyttämällä sarjaa kotona
- Henkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet (mukaan lukien laskimoiden vetäminen ja sallimalla paikan päällä henkilökunnan tehdä sormenpunktiot)
- Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan ääneen A1C-testisarjan opetusmateriaalin viisi ensimmäistä riviä osoittaakseen kykynsä lukea tulostetta (voivat käyttää laseja tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja (kuten varfariinia tai hepariinia) tai joilla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. (Plavixin tai aspiriinin päivittäinen ottaminen ei ole poissuljettua)
- Henkilöt, joilla on tiedossa nivelreuma tai muu sairaus, joka aiheuttaa merkittävää käsien kätevyyden heikkenemistä
- Henkilöt, joilla on tunnettu hemoglobiinivariantti, kuten HbS tai HbC
- Henkilöt, joilla on jokin tunnettu veren tai verenmuodostuselinten häiriö (kuten toipuminen verenhukasta, hemolyyttinen anemia tai raudanpuuteanemia)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on tiedossa veren välityksellä leviävän taudinaiheuttajan aiheuttama infektio (esim. HIV, hepatiitti)
- Henkilöitä, jotka työskentelevät kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin A1CNow+ -tuotteen tutkimuksiin
- Henkilöiltä puuttuu numero tai osittaisia numeroita kädestä
Henkilöt, joilla on seuraavat vammat, jotka tutkijan mielestä vakavasti vaarantaisivat tutkimuksen eheyden:
- Merkittävä näkövamma
- Merkittävä kuulon heikkeneminen
- Kognitiivinen häiriö
- Kaikki muut olosuhteet tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohteet, joilla on diabetes ja ilman
Tutkimukseen osallistui 93 henkilöä, joilla oli diabetes ja 17 henkilöä, joilla ei ollut diabetesta.
|
Koehenkilöt testattiin 3 kertaa A1C-testisarjoilla.
Tutkittava teki kaksi testiä ja kolmannen suoritti terveydenhuollon ammattilainen (HCP).
Kaikkia tuloksia verrattiin laboratorion glukoosianalysaattorin (TOSOH) tuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C-tulosten määrä, joka vastaa laboratoriomenetelmää tai sen sisällä +/- 13,5 % (TARKKUUS)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden A1c-testitulosten määrän, joiden prosentuaalinen ero (absoluuttinen arvo) koemittarin ja laboratoriomenetelmän tulosten välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 13,5 %.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oppiaineen sisällä vaihtelukerroin CV (TARKKUUS)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Keskimääräinen variaatiokerroin (CV) laskettiin laskemalla CV:n neliö jokaiselle A1c-itsetestin tulosparille, laskemalla tämän neliön keskiarvo analyysiin sisältyvien koehenkilöiden lukumäärästä ja ottamalla sitten neliöjuuri.
|
Yksi tunti
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat ensimmäisen kerran epäonnistumisia (FTF) testauksen aikana
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Ymmärtämisen analyysiä varten koehenkilöt jaettiin 2 ryhmään. Yksi ryhmä (n=56 koehenkilöä) sai sekä kirjallista (Pikaopas) että DVD-ohjemateriaalia. Toinen ryhmä (n=54 henkilöä) sai vain kirjallista opetusmateriaalia. Ensimmäinen virhe (FTF) määriteltiin seuraavasti:
|
Yksi tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat nämä arvosanat yleistä testauskokemusta varten A1C-testisarjalla
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tutkittavat arvioivat A1C-testisarjan ominaisuuksia, mukaan lukien "Yleinen testauskokemus".
Arviointiasteikko oli 4 (erinomainen) 1 (huono).
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Päätutkija: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2008-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .