Ocena zestawu testowego A1CNow+
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Ocena w klinice zestawu testowego Redwood A1c z udziałem laików i profesjonalistów
Celem tego badania było upewnienie się, że konsumenci mogą z powodzeniem korzystać z nowej wersji A1CNow+ wraz z poprawionymi materiałami instruktażowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania było upewnienie się, że konsumenci mogą z powodzeniem korzystać z nowej wersji zestawu testowego A1CNow+ wraz ze poprawionymi materiałami instruktażowymi.
Głównym celem było ustalenie dokładności, a drugorzędnymi celami było ustalenie precyzji, zrozumienia materiałów instruktażowych i opinii użytkowników na temat ogólnego doświadczenia z testowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi), około 80% w wieku ≤55 lat
Osoby z:
- znana cukrzyca (typu 1 lub typu 2) i stany przedcukrzycowe – około 85% badanej populacji na ośrodek
- brak znanego rozpoznania cukrzycy – około 15% badanej populacji na ośrodek
- Osoby zainteresowane wykonaniem testu z użyciem zestawu w domu
- Osoby chętne do wykonania wszystkich procedur badawczych (w tym pobierania żylnego i umożliwienia personelowi ośrodka wykonywania nakłuć palców)
- Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Osoby zdolne do odczytania na głos pierwszych 5 wierszy materiałów instruktażowych zestawu testowego HbA1C w celu zademonstrowania umiejętności czytania druku (w razie potrzeby mogą używać okularów)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe na receptę (takie jak warfaryna lub heparyna) lub mające problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie. (Codzienne przyjmowanie Plavixu lub aspiryny nie jest wykluczone)
- Osoby ze stwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innym schorzeniem powodującym znaczne upośledzenie sprawności manualnej
- Osoby ze znanym wariantem hemoglobiny, takim jak HbS lub HbC
- Osoby z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krwi lub narządów krwiotwórczych (takie jak rekonwalescencja po utracie krwi, niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość z niedoboru żelaza)
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie.
- Osoby ze stwierdzonym zakażeniem patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby)
- Osoby pracujące dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
- Osoby, które brały udział we wcześniejszych badaniach produktu A1CNow+
- Osoby, którym brakuje cyfry lub częściowe cyfry na ręce
Osoby z następującymi upośledzeniami, które w opinii badacza poważnie zagroziłyby integralności badania:
- Znaczne upośledzenie wzroku
- Znaczne upośledzenie słuchu
- Zaburzenia poznawcze
- Wszelkie inne warunki według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby z cukrzycą i bez cukrzycy
Osoby biorące udział w tym badaniu obejmowały 93 osoby z cukrzycą i 17 osób bez cukrzycy.
|
Osoby badane 3 razy za pomocą zestawów testowych A1C.
Badany wykonał dwa testy, a trzeci wykonał pracownik służby zdrowia (HCP).
Wszystkie wyniki porównano z wynikami z laboratoryjnego analizatora glukozy (TOSOH).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników A1C równa lub mieszcząca się w granicach +/- 13,5% metody laboratoryjnej (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Ta miara wyników podaje liczbę wyników testu HbA1c, dla których różnica procentowa (wartość bezwzględna) między wynikami uzyskanymi glukometrem a metodą laboratoryjną była mniejsza lub równa 13,5%.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia w ramach tematu Współczynnik zmienności CV (PRECISION)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Średni współczynnik zmienności (CV) obliczono przez obliczenie kwadratu CV dla każdej pary wyników autotestu A1c, uśrednienie tej wartości kwadratowej przez liczbę pacjentów uwzględnionych w analizie, a następnie wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego.
|
Jedna godzina
|
|
Odsetek badanych, którzy doświadczyli niepowodzenia za pierwszym razem (FTF) podczas testowania
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
W celu analizy rozumienia, badani zostali podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa (n=56 osób) otrzymała materiały instruktażowe w formie pisemnej (Quick Reference Guide) i DVD. Druga grupa (n=54 badanych) otrzymała jedynie pisemne materiały instruktażowe. Pierwsza awaria (FTF) została zdefiniowana jako:
|
Jedna godzina
|
|
Liczba uczestników, którzy przedstawili te oceny dla ogólnego doświadczenia w testowaniu z zestawem testowym A1C
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Badani oceniali funkcje zestawu testowego HbA1C, w tym „Ogólne doświadczenie testowe”.
Skala ocen wynosiła od 4 (doskonały) do 1 (słaby).
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Główny śledczy: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-2008-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .