Évaluation du kit de test A1CNow+
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation en clinique du kit de test Redwood A1c avec des utilisateurs non professionnels et des professionnels
Le but de cette étude était de s'assurer que les consommateurs peuvent utiliser avec succès la nouvelle version d'A1CNow+ ainsi que du matériel pédagogique révisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude était de s'assurer que les consommateurs pouvaient utiliser avec succès la nouvelle version du kit de test A1CNow+ ainsi que le matériel pédagogique révisé.
L'objectif principal était d'établir la précision et les objectifs secondaires étaient d'établir la précision, la compréhension du matériel didactique et les commentaires des utilisateurs sur l'expérience globale de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus), environ 80 % ayant ≤ 55 ans
Personnes avec :
- diabète connu (type 1 ou type 2) et pré-diabète - environ 85 % de la population de sujets par site
- aucun diagnostic connu de diabète - environ 15 % de la population de sujets par site
- Les personnes intéressées à effectuer un test à l'aide du kit à domicile
- Les personnes souhaitant effectuer toutes les procédures d'étude (y compris le prélèvement veineux et permettre au personnel du site d'effectuer des ponctions au doigt)
- Personnes capables de parler, lire et comprendre l'anglais
- Les personnes capables de lire à haute voix les 5 premières lignes du matériel pédagogique du kit de test A1C pour démontrer leur capacité à lire l'impression (peut utiliser des lunettes, si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent des anticoagulants sur ordonnance (comme la warfarine ou l'héparine) ou qui ont des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement. (La prise quotidienne de Plavix ou d'aspirine n'est pas exclue)
- Personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde connue ou d'une autre affection entraînant une altération importante de la dextérité manuelle
- Individus avec une variante connue de l'hémoglobine telle que HbS ou HbC
- Les personnes atteintes d'un trouble connu du sang ou des organes hématopoïétiques (comme la récupération après une perte de sang, une anémie hémolytique ou une anémie ferriprive)
- Les personnes qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 mois précédant l'étude.
- Les personnes atteintes d'une infection connue par un agent pathogène à diffusion hématogène (par ex. VIH, hépatite)
- Personnes travaillant pour une entreprise de dispositifs médicaux compétitive
- Personnes ayant participé à des études antérieures sur le produit A1CNow+
- Personnes manquant un chiffre ou des chiffres partiels sur la main
Personnes présentant les déficiences suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient sérieusement l'intégrité de l'étude :
- Déficience visuelle importante
- Déficience auditive importante
- Trouble cognitif
- Toute autre condition à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets avec et sans diabète
Les sujets participant à cette étude comprenaient 93 diabétiques et 17 non diabétiques.
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Les sujets ont été testés 3 fois avec des kits de test A1C.
Deux tests ont été effectués par le sujet et le troisième test a été effectué par un professionnel de la santé (HCP).
Tous les résultats ont été comparés aux résultats d'un analyseur de glucose de laboratoire (TOSOH).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats A1C soit égal à +/- 13,5 % de la méthode de laboratoire (EXACTITUDE)
Délai: Une heure
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Cette mesure de résultat rapporte le nombre de résultats de test A1c pour lesquels la différence en pourcentage (valeur absolue) entre les résultats du lecteur sujet et la méthode de laboratoire était inférieure ou égale à 13,5 %.
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CV moyen du coefficient de variation intra-sujet (PRÉCISION)
Délai: Une heure
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Le coefficient de variation (CV) moyen a été calculé en calculant le carré du CV pour chaque paire de résultats d'autotest A1c, en faisant la moyenne de cette valeur carrée sur le nombre de sujets inclus dans l'analyse, puis en prenant la racine carrée.
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Une heure
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Pourcentage de sujets qui ont connu des échecs pour la première fois (FTF) pendant les tests
Délai: Une heure
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Pour l'analyse de compréhension, les sujets ont été divisés en 2 groupes. Un groupe (n = 56 sujets) a reçu à la fois du matériel d'instruction écrit (guide de référence rapide) et un DVD. L'autre groupe (n = 54 sujets) n'a reçu que du matériel d'instruction écrit. Le premier échec (FTF) a été défini comme :
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Une heure
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Nombre de participants qui ont fourni ces notes pour l'expérience globale de test avec le kit de test A1C
Délai: Une heure
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Les sujets ont évalué les caractéristiques du kit de test A1C, y compris « l'expérience globale de test ».
L'échelle de notation allait de 4 (Excellent) à 1 (Mauvais).
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
- Chercheur principal: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2008-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .