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A1CNow+ 테스트 키트 평가

2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care

일반 사용자 및 전문가를 대상으로 한 Redwood A1c 테스트 키트의 클리닉 내 평가

이 연구의 목적은 소비자가 수정된 교육 자료와 함께 새로운 버전의 A1CNow+를 성공적으로 사용할 수 있도록 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 소비자가 수정된 교육 자료와 함께 새로운 버전의 A1CNow+ 테스트 키트를 성공적으로 사용할 수 있도록 보장하는 것입니다. 1차 목표는 정확성을 확립하는 것이었고 2차 목표는 정확성, 교육 자료의 이해, 전반적인 테스트 경험에 대한 사용자 피드백을 확립하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 약 80%가 55세 이하

  2. 다음을 가진 사람:

    • 알려진 당뇨병(제1형 또는 제2형) 및 당뇨병 전 단계 - 사이트당 대상 인구의 약 85%
    • 알려진 당뇨병 진단 없음 - 사이트당 피험자 모집단의 약 15%
  3. 집에서 키트를 사용하여 테스트를 수행하는 데 관심이 있는 개인
  4. 모든 연구 절차를 완료하려는 개인(정맥 뽑기 및 현장 직원이 손가락 천자를 수행하도록 허용)
  5. 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 개인
  6. 인쇄물을 읽을 수 있는 능력을 입증하기 위해 A1C 테스트 키트 교육 자료의 처음 5줄을 큰 소리로 읽을 수 있는 개인(필요한 경우 안경을 사용할 수 있음)

제외 기준:

  1. 처방 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 개인. (매일 Plavix 또는 아스피린을 복용하는 것은 제외되지 않습니다)
  2. 알려진 류마티스 관절염 또는 손재주에 심각한 손상을 일으키는 기타 상태가 있는 개인
  3. HbS 또는 HbC와 같은 알려진 헤모글로빈 변형을 가진 개인
  4. 알려진 혈액 또는 조혈 기관 장애가 있는 개인(예: 실혈, 용혈성 빈혈 또는 철 결핍성 빈혈에서 회복)
  5. 연구 전 4개월 이내에 수혈을 받은 개인.
  6. 혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염)
  7. 경쟁력 있는 의료기기 회사에 근무하는 개인
  8. A1CNow+ 제품에 대한 이전 연구에 참여한 개인
  9. 손의 숫자 또는 부분 숫자가 누락된 사람

  10. 연구자의 의견에 따라 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 다음과 같은 장애가 있는 개인:

    • 상당한 시각 장애
    • 심각한 청각 장애
    • 인지 장애
    • 조사관의 재량에 따른 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 당뇨병이 있거나 없는 피험자
이 연구에 참여한 피험자에는 당뇨병이 있는 93명과 당뇨병이 없는 17명이 포함되었습니다.
장치: A1C 테스트 키트
피험자는 A1C 테스트 키트로 3번 테스트했습니다. 피험자가 두 가지 테스트를 수행했으며 세 번째 테스트는 의료 전문가(HCP)가 수행했습니다. 모든 결과는 실험실 포도당 분석기(TOSOH)의 결과와 비교되었습니다.
다른 이름들:
  • A1C지금 셀프체크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C 결과의 수는 실험실 방법(정확도)의 +/- 13.5% 이내이거나 동일합니다.
기간: 한 시간
이 결과 측정은 대상 측정기와 실험실 방법의 결과 사이의 백분율 차이(절대 값)가 13.5% 이하인 A1c 테스트 결과의 수를 보고합니다.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 내 평균 변동 계수 CV(PRECISION)
기간: 한 시간
평균 변동 계수(CV)는 A1c 자체 테스트 결과의 각 쌍에 대한 CV의 제곱을 계산하고 분석에 포함된 피험자 수에 대해 이 제곱 값을 평균한 다음 제곱근을 취하여 계산했습니다.
한 시간
테스트 중 첫 번째 실패(FTF)를 경험한 피험자의 비율
기간: 한 시간

이해력 분석을 위해 피험자를 두 그룹으로 나누었다. 한 그룹(n=56명의 피험자)에게 서면(빠른 참조 가이드) 및 DVD 지침 자료를 모두 제공했습니다. 다른 그룹(n=54 과목)에게는 서면 지침 자료만 제공되었습니다. 최초 실패(FTF)는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 피험자는 HCP의 도움 없이는 제품을 사용할 수 없습니다.
  • 피험자는 테스트를 완료할 수 없습니다. 사용자 오류로 인해 하나 이상의 부품을 사용할 수 없게 되었습니다.
  • 피험자는 한 번 이상의 실수 후에 테스트를 완료했습니다. 결과는 숫자 값이 아닌 오류 코드였습니다.
한 시간
A1C 테스트 키트를 사용한 전반적인 테스트 경험에 대해 이 등급을 제공한 참가자 수
기간: 한 시간
피험자는 '전체 테스트 경험'을 포함하여 A1C 테스트 키트의 기능을 평가했습니다. 등급 척도는 4(우수)에서 1(나쁨)이었습니다.
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascensia Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
  • 수석 연구원: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTD-2008-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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