脊椎固定術を受ける椎間板変性疾患（DDD）患者におけるプレフィックスの安全性/予備的有効性を評価するためのパイロット研究
2012年3月7日 更新者：BioSurface Engineering Technologies, Inc
経椎間孔椎体間固定術を受けている DDD 患者における腸骨稜骨と比較したプレフィックスの安全性と予備的有効性を評価する多施設、前向き、並行グループ、ランダム化パイロット研究
これは、L2-S1 から 1 つのレベルの椎間板変性疾患 (DDD) を有する骨格的に成熟した被験者における脊椎固定術について、自家骨と比較した Prefix の安全性と予備的有効性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Confidential
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Confidential
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Confidential
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Confidential
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Confidential
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード I までの脊椎すべり症を伴う単一レベルの固定 (L2-S1) を必要とする DDD の文書化された診断
- VAS および ODI スコアを認定する術前スクリーニングを受けている
- 骨格的に成熟した男性または非妊娠・非授乳中の女性（年齢 18 ～ 70 歳を含む）であること
- -研究登録前に少なくとも6か月間非手術治療を受けても十分な反応が得られなかった
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または手術後最初の1年（12か月）以内に妊娠を計画している女性
- 固定術の試みの有無にかかわらず、以前の腰椎手術の病歴
- グレード II 以上の脊椎すべり症
- 手術した椎間板スペースの脊柱後弯度が 0 度を超える
- 腰部の10度を超える側弯症の証拠
- 骨棘が架橋した虚脱した椎間板腔
- 手術部位の全身的または局所的な感染症
- 研究登録時の脊椎の急性骨折
- 全身性悪性腫瘍の活動歴
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した病状、重篤な併発疾患、または酌量すべき状況
- 製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または既知のチタンアレルギー、またはポリエーテルエーテルケトン (PEEK) に対する既知のアレルギー
- 全身性エリテマトーデス、アジソン病、クローン病、関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴
- 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはタンパク質医薬品に対する過敏症の病歴、または以前にタンパク質医薬品にさらされたことがある
- 骨代謝を妨げる薬剤（ステロイド、メトトレキサートなど）による治療（手術前または手術中に）を受けている、または骨成長刺激剤による治療を受けている
- 放射線療法、化学療法または免疫抑制を必要とする病状、または全身性コルチコステロイドを必要とする病状
- 労災保険の適用を受けるか囚人である
- 一過性であるか、対象内薬物乱用プログラムにアルコールおよび/または薬物乱用の登録前に過去6か月以内に治療を受けている
- 登録後3か月以内に臨床研究に参加している
- 体格指数 (BMI) が 35 を超えている
- タバコ製品を使用する（タバコ製品も含む） ニコチンパッチまたはニコチンガム）、または登録前6週間以内にタバコを吸ったことがある
- 今後6か月以内に腰椎領域の追加手術が必要になることが知られている
- 複数の椎骨レベルの器具による固定術を必要とする症候性の多レベルの変性疾患を患っている
- 以前に治療レベルの骨形成タンパク質（BMP）、つまり合成または組換えタンパク質で治療を受けている、または治療レベルの骨形成タンパク質（BMP）に曝露されたことがある
- 代謝性骨疾患（骨粗鬆症や骨減少症など）または骨の治癒過程に悪影響を与えるその他の状態（骨粗鬆症や骨減少症など）の文書化された病歴またはX線写真による証拠がある。 パジェット病、骨軟化症、またはその他の骨ジストロフィーの病歴）、または対象が椎弓根スクリュー固定を受けることを妨げる
- 背中や脚の痛みに関する訴訟に関与している、または関与する予定がある
- 慢性的なSQまたはIVヘパリン療法が必要である
- 骨粗鬆症リスク評価装置 (ORAI) スコアが 9 ポイント以上で、その場合は適格な DEXA スキャン T スコアが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレフィックス 150
Prefix (AMPLEX) B2A ペプチド強化セラミック顆粒
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150 マイクログラム/cc BVF
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
腸骨紋自家移植片
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自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指標レベルでの再手術を必要とする移植片材料の除去/修正または補足固定、安全性 (有害事象)、X 線に基づく融合「成功」、神経学的検査スコアおよび ODI スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術中の失血量/輸血量、CT およびその他の X 線評価による融合の盲検独立評価、VAS を使用した疼痛スコアのベースラインからの変化、および SF-36 v2™ の合計およびサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David M Hooper, PhD、BioSurface Engineering Technologies, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。