- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00798902
Kísérleti tanulmány az előtag biztonságosságának/előzetes hatékonyságának felmérésére gerincfúziós műtéten átesett, degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő alanyoknál
2012. március 7. frissítette: BioSurface Engineering Technologies, Inc
Többközpontú, leendő, párhuzamos csoportos, randomizált, kísérleti tanulmány, amely az előtag biztonságát és előzetes hatékonyságát értékeli a csípőcsonthoz képest olyan alanyoknál, akiknél a DDD transzforaminális lumbális interbody fúzión esik át
Ez egy kísérleti tanulmány a Prefix biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére az autogén csonthoz viszonyítva gerincfúziós eljárásokhoz csontváz érett, degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél az L2-S1 egy szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Confidential
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Confidential
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
- Confidential
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Confidential
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Confidential
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszintű fúziót (L2-S1) igénylő DDD dokumentált diagnózisa legfeljebb I. fokozatú spondylolisthesissel
- Végezzen egy preoperatív szűrést, amely minősíti a VAS és ODI pontszámokat
- Legyen csontváz érett férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-70 év közötti
- nem reagáltak kellően legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésre a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap)
- Korábbi, ágyéki gerincműtétek anamnézisében fúziós kísérlettel vagy anélkül
- II. fokozatú vagy nagyobb spondylolisthesis
- Több mint 0 fokos kyphosis az operált porckorongtérben
- A gerincferdülés bizonyítéka az ágyéki régióban több mint 10 fok
- Összeesett porckorongtér áthidaló osteophytákkal
- Szisztémás vagy lokális fertőzés a műtét helyén
- A vizsgálatba való felvételkor a gerinc akut törése
- Aktív szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében
- Olyan egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- A termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ismert titánallergia vagy ismert allergia a poliéter-éterketonra (PEEK)
- Bármilyen autoimmun betegség, például szisztémás lupus erythematosus, Addison-kór, Crohn-betegség vagy rheumatoid arthritis a kórtörténetében
- Bármilyen súlyos allergia vagy anafilaxia a kórtörténetében, vagy fehérjetartalmú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, vagy korábban volt expozíciója valamilyen fehérje gyógyszerrel
- olyan gyógyszerrel (pl. szteroidokkal, metotrexáttal stb.) részesül, amely befolyásolja a csontanyagcserét, vagy csontnövekedés-stimulátorral kezelik
- Besugárzást, kemoterápiát vagy immunszuppressziót igénylő egészségügyi állapot, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő egészségügyi állapot
- Munkavállalói kártérítési biztosítás vagy fogvatartottak számára biztosítottak
- Átmenetiek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték őket egy alanyon belüli szerhasználati programba
- A beiratkozást követő 3 hónapon belül klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 35
- Dohánytermékek használata (ideértve pl. nikotintapasz vagy nikotingumi), vagy elszívott cigarettát a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Ismert, hogy a következő 6 hónapon belül további műtétre lesz szükség az ágyéki gerinc régióban
- Tünetekkel járó többszintű degeneratív betegsége van, amely egynél több csigolyaszint műszeres összeolvadását igényli
- Korábban terápiás szintű csontmorfogenetikus fehérjékkel (BMP-k), azaz szintetikus vagy rekombináns fehérjékkel kezelték vagy voltak kitéve.
- Dokumentált kórtörténete vagy radiográfiai bizonyítéka van metabolikus csontbetegségre (pl. csontritkulás vagy oszteopénia) vagy más olyan állapotra, amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot (pl. Paget-kór, osteomalacia vagy más oszteodystrophia anamnézisében), vagy kizárják, hogy az alany lábfejcsavaros rögzítést kapjon
- Részt vesz a hát- és/vagy lábfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vagy azt tervezi
- Krónikus SQ vagy IV heparin terápiát igényel
- Az Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI) pontszáma > 9 pont, és ha igen, akkor minősítő DEXA szkennelési T pontszámra lesz szüksége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 150. előtag
Előtag (AMPLEX) B2A peptiddel javított kerámia granulátum
|
150 mikrogramm/cc BVF
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Iliac Crest Autograft
|
autograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A graftanyag eltávolítása/revíziója vagy kiegészítő rögzítése, amely indexszintű újraműtétet igényel, Biztonság (mellékhatások), Fúziós "siker" röntgenfelvételek alapján, Változás az alapvonalhoz képest a neurológiai vizsgálati pontszámokban és az ODI pontszámokban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérveszteség/transzfundált vér mennyisége a műtét során, A fúzió vak, független értékelése CT-vel és más radiográfiai értékelésekkel, VAS-t használó fájdalompontszámok változása a kiindulási értékhez képest, valamint az SF-36 v2™ össz- és alskála pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFX-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a Iliac crest autograft
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveGenovarumIrán, Iszlám Köztársaság
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemiás láb | Illusztráció artéria szűkület | Embólus artériásLengyelország
-
Medtronic EndovascularMedtronicBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedBefejezveHasi aorta aneurizma | Aorto-iliacus aneurizmaEgyesült Államok, Kanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHVisszavontFelnőttkori szerzett laposlábEgyesült Államok
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium
-
University Hospital, ToulouseMegszűnt
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAktív, nem toborzóAneurizma | Hasi aorta aneurizmák | Gyakori iliac aneurizmákOlaszország, Új Zéland, Hollandia, Spanyolország
-
NuVasiveBefejezve
-
C. R. BardBefejezveIliac arteria elzáródás