Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit/vorläufigen Wirksamkeit des Präfixes bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose einer DDD, die eine einstufige Fusion (L2-S1) mit Spondylolisthesis bis Grad I erfordert
• Führen Sie ein präoperatives Screening zur Qualifizierung der VAS- und ODI-Ergebnisse durch
• Seien Sie ein skelettreifer Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
• Sie haben nicht ausreichend auf eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung vor Studieneinschluss angesprochen

Ausschlusskriterien:

• Dabei handelt es sich um weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder um Frauen, die im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation eine Schwangerschaft planen
• Eine Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Fusionsversuch
• Spondylolisthesis Grad II oder höher
• Mehr als 0 Grad Kyphose am operierten Bandscheibenraum
• Anzeichen einer Skoliose im Lendenbereich von mehr als 10 Grad
• Kollabierter Bandscheibenraum mit überbrückenden Osteophyten
• Eine systemische oder lokale Infektion an der Operationsstelle
• Eine akute Fraktur der Wirbelsäule zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Eine aktive Vorgeschichte systemischer Malignität
• Ein medizinischer Zustand, eine schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder ein mildernder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder eine bekannte Titanallergie oder eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK)
• Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis
• Eine Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie oder eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika oder eine frühere Exposition gegenüber einem Proteinpharmazeutikum
• Sie werden (vor oder während einer Operation) mit einem Medikament (z. B. Steroide, Methotrexat usw.) behandelt, das den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, oder Sie werden mit einem Knochenwachstumsstimulator behandelt
• Ein medizinischer Zustand, der eine Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert, oder ein medizinischer Zustand, der systemische Kortikosteroide erfordert
• Sind durch die Arbeiterunfallversicherung oder die Gefangenenversicherung gedeckt
• Sie sind vorübergehend oder wurden in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem Programm zum Drogenmissbrauch behandelt
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung an klinischen Studien teilgenommen
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35
• Konsum von Tabakprodukten (dazu zählen auch z.B. Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) oder innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Zigaretten geraucht haben
• Es ist bekannt, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine zusätzliche Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule erforderlich ist
• Sie haben eine symptomatische mehrstufige degenerative Erkrankung, die eine mögliche instrumentelle Fusion von mehr als einer Wirbelebene erfordert
• Wurden zuvor mit therapeutischen Mengen an knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs), d. h. synthetisch oder rekombinant, behandelt oder diesen ausgesetzt
• Sie müssen über eine dokumentierte Krankengeschichte oder einen radiologischen Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose oder Osteopenie) oder einer anderen Erkrankung verfügen, die sich negativ auf den Knochenheilungsprozess auswirken würde (z. B. (Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder anderer Osteodystrophie) oder schließen Sie die Person von einer Pedikelschraubenfixierung aus
• Sind an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen beteiligt oder planen einen solchen
• Erfordern chronische SQ- oder IV-Heparintherapien
• Sie müssen über einen ORAI-Wert (Osteoporosis Risk Assessment Instrument) von > 9 Punkten verfügen und benötigen in diesem Fall einen qualifizierenden DEXA-Scan-T-Wert