Пилотное исследование для оценки безопасности/предварительной эффективности префикса у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков (DDD), перенесших операцию по сращению позвоночника

Критерии включения:

• Документально подтвержденный диагноз DDD, требующий спондилодеза на одном уровне (L2-S1) со спондилолистезом до I степени
• Пройти предоперационный скрининг с квалификационными баллами по ВАШ и ODI
• Быть мужчиной со зрелым скелетом или небеременной, некормящей женщиной в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Недостаточно реагировал на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после операции.
• История предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника с попыткой спондилодеза или без нее.
• Спондилолистез II степени или выше
• Кифоз оперированного межпозвонкового диска более 0 степеней
• Признаки сколиоза в поясничном отделе более 10 градусов
• Коллапс дискового пространства с мостовидными остеофитами
• Системная или местная инфекция в месте операции
• Острый перелом позвоночника на момент включения в исследование
• Активная история системного злокачественного новообразования
• Медицинское состояние, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта или известная аллергия на титан или известная аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK)
• История любого аутоиммунного заболевания, такого как системная красная волчанка, болезнь Аддисона, болезнь Крона или ревматоидный артрит
• Любая тяжелая аллергия или анафилаксия в анамнезе, гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам в анамнезе или любое предшествующее воздействие белковых фармацевтических препаратов.
• Получают лечение (до или во время операции) препаратами (например, стероидами, метотрексатом и т. д.), которые влияют на метаболизм костей, или принимают стимуляторы роста костей
• Медицинское состояние, требующее лучевой терапии, химиотерапии или иммуносупрессии, или медицинское состояние, требующее системных кортикостероидов
• Застрахованы компенсационным страхованием рабочих или заключенных
• Имеют временный характер или лечились в течение последних 6 месяцев до включения в программу лечения злоупотребления алкоголем и наркотиками
• Участвовали в клинических исследованиях в течение 3 месяцев после зачисления
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше 35
• Употреблять табачные изделия (также включает, например, никотиновый пластырь или никотиновая жевательная резинка) или курили сигареты в течение 6 недель до регистрации
• Известно, что требуется дополнительная операция на поясничном отделе позвоночника в течение следующих 6 месяцев.
• Имеют симптоматическое многоуровневое дегенеративное заболевание, требующее возможного инструментального спондилодеза более чем на одном уровне позвонков.
• Ранее лечились или подвергались воздействию терапевтических уровней костных морфогенетических белков (BMP), то есть синтетических или рекомбинантных
• Иметь документально подтвержденный анамнез или рентгенологические признаки метаболического заболевания костей (например, остеопороза или остеопении) или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления костей (например, наличие в анамнезе болезни Педжета, остеомаляции или другой остеодистрофии) или препятствуют получению субъектом фиксации транспедикулярными винтами
• Участвуют или планируют участвовать в судебных разбирательствах, связанных с болью в спине и/или ногах
• Требуется постоянная терапия гепарином SQ или IV
• Иметь оценку Инструмента оценки риска остеопороза (ORAI)> до 9 баллов, и, если это так, потребуется соответствующий Т-балл сканирования DEXA.