评估前缀在接受脊柱融合手术的退行性椎间盘疾病 (DDD) 受试者中的安全性/初步有效性的初步研究

纳入标准：

• 记录的 DDD 诊断需要单节段融合 (L2-S1) 并达到 I 级脊椎滑脱
• 有一个术前筛查合格的 VAS 和 ODI 分数
• 是骨骼成熟的男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄 18 -70 岁（含）
• 在参加研究之前，对至少 6 个月的非手术治疗没有足够的反应

排除标准：

• 是怀孕或哺乳期的女性受试者，还是计划在手术后第一年（12 个月）内怀孕的女性
• 既往腰椎手术史，有或没有尝试融合
• II 级或更严重的脊椎滑脱
• 手术椎间盘后凸超过0度
• 腰椎区脊柱侧弯超过10度的证据
• 塌陷的椎间盘间隙伴有桥接骨赘
• 手术部位全身或局部感染
• 参加研究时发生脊柱急性骨折
• 系统性恶性肿瘤的活跃病史
• 研究者认为会妨碍参与研究的医疗状况、严重并发疾病或情有可原的情况
• 已知对产品的任何成分过敏或已知对钛过敏或已知对聚醚醚酮 (PEEK) 过敏
• 任何自身免疫性疾病的病史，例如系统性红斑狼疮、艾迪生病、克罗恩病或类风湿性关节炎
• 任何严重过敏或过敏反应的病史，或对蛋白质药物过敏的病史，或之前曾接触过蛋白质药物
• 正在接受干扰骨代谢的药物（例如类固醇、甲氨蝶呤等）治疗（手术前或手术期间）或正在接受骨生长刺激剂治疗
• 需要放疗、化疗或免疫抑制的医疗状况，或需要全身性皮质类固醇的医疗状况
• 受工人赔偿保险或囚犯的保护
• 是暂时性的或在因酗酒和/或药物滥用参加主题药物滥用计划之前的最后 6 个月内接受过治疗
• 入组后3个月内参加过临床研究
• 体重指数 (BMI) 大于 35
• 使用烟草制品（也包括，例如 尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或在入组前 6 周内吸过烟
• 已知在接下来的 6 个月内需要对腰椎区域进行额外的手术
• 患有症状性多节段退行性疾病，可能需要超过一个椎节段的器械融合
• 以前曾接受过或接触过治疗水平的骨形态发生蛋白 (BMP)，即合成或重组的
• 有代谢性骨病（例如骨质疏松症或骨质减少）或其他会对骨愈合过程产生负面影响的病症（例如 佩吉特病、骨软化症或其他骨营养不良病史）或排除受试者接受椎弓根螺钉固定术
• 参与或计划参与与背痛和/或腿痛相关的诉讼
• 需要长期 SQ 或静脉注射肝素治疗
• 骨质疏松症风险评估工具 (ORAI) 评分 > 9 分，如果是，则需要合格的 DEXA 扫描 T 评分