Pilotní studie k posouzení bezpečnosti/předběžné účinnosti prefixu u subjektů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) podstupujících operaci fúze páteře

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná diagnóza DDD vyžadující jednoúrovňovou fúzi (L2-S1) se spondylolistézou až I. stupně
• Proveďte předoperační screening kvalifikující skóre VAS a ODI
• Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18-70 včetně
• Před zařazením do studie dostatečně nereagovali na alespoň 6 měsíců neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

• Jsou ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci
• Anamnéza předchozí operace bederní páteře s nebo bez pokusu o fúzi
• spondylolistéza II. nebo vyššího stupně
• Více než 0 stupňů kyfózy v prostoru operovaného disku
• Důkaz o skolióze v bederní oblasti více než 10 stupňů
• Zhroucený prostor disku s přemosťujícími osteofyty
• Systémová nebo lokální infekce v místě operace
• Akutní zlomenina páteře v době zařazení do studie
• Aktivní anamnéza systémové malignity
• Zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo polehčující okolnost, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo známá alergie na titan nebo známá alergie na polyetheretherketon (PEEK)
• Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Addisonova choroba, Crohnova choroba nebo revmatoidní artritida
• anamnéza jakékoli závažné alergie nebo anafylaxe nebo anamnéza přecitlivělosti na proteinová léčiva nebo jste byli v minulosti vystaveni proteinovému léčivu
• Léčíte se (před operací nebo během ní) lékem (např. steroidy, methotrexátem atd.), který interferuje s metabolismem kostí, nebo jste léčeni stimulátorem růstu kostí
• Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi nebo zdravotní stav vyžadující systémové kortikosteroidy
• Jsou kryti pojištěním odškodnění pracovníků nebo vězňů
• Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání alkoholu a/nebo drog
• Účastnili se klinických studií do 3 měsíců od zařazení
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
• Používejte tabákové výrobky (zahrnuje také např. nikotinová náplast nebo nikotinová žvýkačka), nebo jste kouřili cigarety během 6 týdnů před zařazením
• Je známo, že během příštích 6 měsíců bude vyžadovat další chirurgický zákrok v oblasti bederní páteře
• Mají symptomatické víceúrovňové degenerativní onemocnění vyžadující možnou instrumentovanou fúzi více než jedné úrovně obratle
• byli dříve léčeni nebo vystaveni terapeutickým hladinám kostních morfogenetických proteinů (BMP), tj. syntetických nebo rekombinantních
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí (např. osteoporóza nebo osteopenie) nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci pediklovým šroubem
• Účastníte se nebo plánují zapojit se do soudního sporu souvisejícího s bolestí zad a/nebo nohou
• Vyžaduje chronické SQ nebo IV heparinové terapie
• Mít skóre nástroje pro hodnocení rizika osteoporózy (ORAI) > až 9 bodů, a pokud ano, bude vyžadovat kvalifikační skóre DEXA scan T