Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa/wstępnej skuteczności prefiksu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa

7 marca 2012 zaktualizowane przez: BioSurface Engineering Technologies, Inc

Wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność prefiksu w porównaniu z kością grzebienia biodrowego u pacjentów z DDD poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności prefiksu w porównaniu z kością autogenną w procedurach usztywniania kręgosłupa u osób z dojrzałym układem kostnym ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie od L2 do S1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Confidential
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Confidential
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Confidential
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Confidential
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Confidential

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza DDD wymagająca zespolenia na jednym poziomie (L2-S1) z kręgozmykiem do stopnia I
  • Mieć przedoperacyjne badanie przesiewowe kwalifikujące wyniki VAS i ODI
  • Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Nie reagowali wystarczająco na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji
  • Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego z próbą zespolenia lub bez
  • Kręgozmyk stopnia II lub wyższy
  • Więcej niż 0 stopni kifozy w operowanej przestrzeni międzykręgowej
  • Dowody na skoliozę w odcinku lędźwiowym większą niż 10 stopni
  • Zapadnięta przestrzeń dyskowa z osteofitami mostkowymi
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu zabiegu
  • Ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania
  • Aktywna historia złośliwości układowej
  • Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczność łagodząca, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub znana alergia na tytan lub znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK)
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub anafilaksji lub historia nadwrażliwości na białkowe farmaceutyki lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na białkowy środek farmaceutyczny
  • Otrzymują leczenie (przed lub w trakcie operacji) lekiem (np. sterydami, metotreksatem itp.), który zaburza metabolizm kości lub są leczeni stymulatorem wzrostu kości
  • Stan chorobowy wymagający radioterapii, chemioterapii lub immunosupresji lub stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Są objęte ubezpieczeniem odszkodowawczym dla pracowników lub więźniów
  • Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do programu uzależnień od osób uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków
  • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Używaj wyrobów tytoniowych (w tym m.in. plaster nikotynowy lub guma nikotynowa) lub paliły papierosy w ciągu 6 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Wiadomo, że wymaga dodatkowej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mają objawową wielopoziomową chorobę zwyrodnieniową wymagającą możliwego instrumentalnego zespolenia więcej niż jednego poziomu kręgów
  • Byli wcześniej leczeni lub narażeni na terapeutyczne poziomy białek morfogenetycznych kości (BMP), tj. syntetycznych lub rekombinowanych
  • Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na metaboliczną chorobę kości (np. osteoporozę lub osteopenię) lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z leczenia za pomocą śruby przeznasadowej
  • Są zaangażowani lub planują angażować się w spory sądowe związane z bólem pleców i/lub nóg
  • Wymagaj przewlekłej terapii heparyną SQ lub IV
  • Mieć wynik Instrumentu Oceny Ryzyka Osteoporozy (ORAI)> do 9 punktów, a jeśli tak, będzie wymagać kwalifikującego wyniku DEXA scan T-score

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedrostek 150
Przedrostek (AMPLEX) Granulki ceramiczne wzbogacone peptydami B2A
Urządzenie: Przedrostek (AMPLEX) Granulki ceramiczne wzbogacone peptydami B2A
150 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
  • AMPLEX
Aktywny komparator: Kontrola
Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
Inny: Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
autoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Usunięcie/rewizja lub dodatkowe utrwalenie materiału protezy wymagające ponownej operacji na poziomie indeksu, Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane), „Sukces” fuzji na podstawie zdjęć rentgenowskich, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań neurologicznych i wynikach ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi/przetoczonej krwi podczas operacji, Zaślepiona, niezależna ocena zespolenia za pomocą CT i innych ocen radiograficznych, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu za pomocą VAS oraz zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji całkowitej i podskali SF-36 v2™
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSurface Engineering Technologies, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFX-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Autoprzeszczep grzebienia biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj