Étude pilote pour évaluer l'innocuité/l'efficacité préliminaire du préfixe chez les sujets atteints de discopathie dégénérative (DDD) subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté de DDD nécessitant une fusion à un seul niveau (L2-S1) avec un spondylolisthésis jusqu'au grade I
• Avoir un dépistage préopératoire qualifiant les scores EVA et ODI
• Être un homme au squelette mature ou une femme non enceinte et non allaitante, âgé de 18 à 70 ans inclus
• N'ont pas été suffisamment réactifs à au moins 6 mois de traitement non opératoire avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sont des sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou des femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la chirurgie
• Une histoire de chirurgie antérieure dans la colonne lombaire avec ou sans tentative de fusion
• Spondylolisthésis de grade II ou supérieur
• Plus de 0 degré de cyphose au niveau de l'espace discal opéré
• Preuve de scoliose dans la région lombaire de plus de 10 degrés
• Espace discal effondré avec pontage des ostéophytes
• Une infection systémique ou locale sur le site de la chirurgie
• Une fracture aiguë de la colonne vertébrale au moment de l'inscription à l'étude
• Une histoire active de malignité systémique
• Une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit ou une allergie connue au titane ou une allergie connue au polyétheréthercétone (PEEK)
• Antécédents de toute maladie auto-immune, telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie d'Addison, la maladie de Crohn ou la polyarthrite rhumatoïde
• Antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie, ou antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques, ou avoir déjà été exposé à une protéine pharmaceutique
• reçoivent un traitement (avant ou pendant la chirurgie) avec un médicament (par exemple, stéroïdes, méthotrexate, etc.) qui interfère avec le métabolisme osseux ou sont traités avec un stimulateur de croissance osseuse
• Une condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression, ou une condition médicale nécessitant des corticostéroïdes systémiques
• Sont couverts par l'assurance contre les accidents du travail ou les prisonniers
• Sont transitoires ou ont été traités au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de traitement de la toxicomanie chez le sujet
• Avoir participé à des études cliniques dans les 3 mois suivant l'inscription
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
• Consommer des produits du tabac (comprend également, par ex. timbre de nicotine ou gomme à la nicotine), ou avoir fumé des cigarettes dans les 6 semaines précédant l'inscription
• Connu pour nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire dans la région vertébrale lombaire au cours des 6 prochains mois
• Avoir une maladie dégénérative symptomatique à plusieurs niveaux nécessitant une éventuelle fusion instrumentée de plus d'un niveau vertébral
• Ont déjà été traités ou exposés à des niveaux thérapeutiques de protéines morphogénétiques osseuses (BMP), c'est-à-dire synthétiques ou recombinantes
• Avoir des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'une maladie osseuse métabolique (par exemple, l'ostéoporose ou l'ostéopénie) ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse (par exemple, antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou d'une autre ostéodystrophie) ou empêcher le sujet de recevoir une fixation par vis pédiculaire
• Sont impliqués ou envisagent de s'engager dans des litiges liés à des douleurs au dos et / ou aux jambes
• Nécessite des thérapies chroniques d'héparine SQ ou IV
• Avoir un score ORAI (Osteoporosis Risk Assessment Instrument)> à 9 points et, si tel est le cas, nécessitera un score DEXA scan T qualifiant