Pilotstudie för att bedöma säkerhet/preliminär effektivitet av prefix hos personer med degenerativ disksjukdom (DDD) som genomgår ryggradsfusionskirurgi

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad diagnos av DDD som kräver enkelnivåfusion (L2-S1) med spondylolistes upp till grad I
• Ha en preoperativ screening som kvalificerar VAS- och ODI-poäng
• Vara en skelettmogen hane eller en icke-gravid, icke ammande hona, åldern 18-70 inklusive
• Har inte svarat tillräckligt på minst 6 månaders icke-operativ behandling innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

• Är kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen
• En historia av tidigare operation i ländryggen med eller utan försök till fusion
• Spondylolistes av grad II eller högre
• Mer än 0 grader av kyfos vid det opererade diskutrymmet
• Bevis på skolios i ländryggen på mer än 10 grader
• Kollapserat diskutrymme med överbryggande osteofyter
• En systemisk eller lokal infektion vid operationsstället
• En akut fraktur på ryggraden vid tidpunkten för inskrivningen i studien
• En aktiv historia av systemisk malignitet
• Ett medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i studien
• En känd överkänslighet mot någon av komponenterna i produkten eller en känd titanallergi eller en känd allergi mot polyetereterketon (PEEK)
• En historia av någon autoimmun sjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sjukdom, Crohns sjukdom eller reumatoid artrit
• En historia av någon allvarlig allergi eller anafylaxi, eller en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel, eller har haft någon tidigare exponering för ett proteinläkemedel
• Får behandling (före eller under operation) med ett läkemedel (t.ex. steroider, metotrexat etc.) som stör benmetabolismen eller behandlas med en bentillväxtstimulator
• Ett medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression, eller ett medicinskt tillstånd som kräver systemiska kortikosteroider
• Är täckta av arbetsskadeförsäkring eller fångar
• Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett ämnesmissbruksprogram
• Har deltagit i kliniska studier inom 3 månader efter inskrivningen
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 35
• Använd tobaksprodukter (inkluderar även t.ex. nikotinplåster eller nikotingummi), eller har rökt cigaretter inom 6 veckor före registreringen
• Känd för att kräva ytterligare operation i ländryggsregionen inom de närmaste 6 månaderna
• Har symptomatisk multilevel degenerativ sjukdom som kräver möjlig instrumenterad fusion av mer än en vertebral nivå
• Har tidigare behandlats med eller exponerats för terapeutiska nivåer av benmorfogenetiska proteiner (BMP), dvs syntetiska eller rekombinanta
• Har en dokumenterad medicinsk historia eller radiografiska bevis på en metabolisk bensjukdom (t.ex. osteoporos eller osteopeni) eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen (t.ex. historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller annan osteodystrofi) eller förhindrar patienten från att erhålla pedikelskruvfixering
• Är involverad i eller planerar att delta i rättstvister relaterade till rygg- och/eller bensmärtor
• Kräver kroniska SQ- eller IV-heparinterapier
• Ha en osteoporosriskbedömningsinstrument (ORAI) poäng > till 9 poäng och, i så fall, kommer att kräva en kvalificerande DEXA scan T-poäng