Pilotstudie for å vurdere sikkerhet/foreløpig effektivitet av prefiks hos forsøkspersoner med degenerativ skivesykdom (DDD) som gjennomgår ryggradsfusjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert diagnose av DDD som krever enkeltnivåfusjon (L2-S1) med spondylolistese opp til grad I
• Ha en preoperativ screening som kvalifiserer VAS- og ODI-score
• Være en skjelettvoksen mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, alderen 18-70 inkludert
• Har ikke vært tilstrekkelig responsiv på minst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter operasjonen
• En historie med tidligere operasjon i korsryggen med eller uten fusjonsforsøk
• Grad II eller høyere spondylolistese
• Mer enn 0 grader kyfose ved det opererte diskrommet
• Bevis på skoliose i lumbalområdet på mer enn 10 grader
• Kollapsert diskplass med brodannende osteofytter
• En systemisk eller lokal infeksjon på operasjonsstedet
• Et akutt brudd i ryggraden på tidspunktet for registrering i studien
• En aktiv historie med systemisk malignitet
• En medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien
• En kjent overfølsomhet for noen av komponentene i produktet eller en kjent titanallergi eller en kjent allergi mot polyetereterketon (PEEK)
• En historie med autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus, Addisons sykdom, Crohns sykdom eller revmatoid artritt
• En historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler, eller har tidligere vært utsatt for et proteinlegemiddel
• Får behandling (før eller under operasjon) med et medikament (f.eks. steroider, metotreksat osv.) som forstyrrer benmetabolismen eller behandles med en benvekststimulator
• En medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon, eller en medisinsk tilstand som krever systemiske kortikosteroider
• Er dekket av arbeidsskadeforsikring eller fanger
• Er forbigående eller har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et in-subject rusmiddelprogram
• Har deltatt i kliniske studier innen 3 måneder etter påmelding
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
• Bruk tobakksprodukter (inkluderer også, f.eks. nikotinplaster eller nikotintyggegummi), eller har røkt sigaretter innen 6 uker før påmelding
• Kjent for å kreve ytterligere kirurgi i lumbale ryggraden i løpet av de neste 6 månedene
• Har symptomatisk degenerativ sykdom på flere nivåer som krever mulig instrumentert fusjon av mer enn ett vertebralt nivå
• Har tidligere blitt behandlet med, eller eksponert for, terapeutiske nivåer av benmorfogenetiske proteiner (BMP), dvs. syntetiske eller rekombinante
• Har en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en metabolsk bensykdom (f.eks. osteoporose eller osteopeni) eller annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på beinhelingsprosessen (f.eks. anamnese med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen osteodystrofi) eller hindrer personen fra å få pedikelskruefiksering
• Er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker knyttet til rygg- og/eller bensmerter
• Krever kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger
• Ha en Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score > til 9 poeng og vil i så fall kreve en kvalifiserende DEXA-skanning T-score