- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00798902
Pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed/foreløbig effektivitet af præfiks hos forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD), der gennemgår rygsøjlefusionskirurgi
7. marts 2012 opdateret af: BioSurface Engineering Technologies, Inc
En multi-center, prospektiv, parallel gruppe, randomiseret, pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af præfiks sammenlignet med hoftekammen hos forsøgspersoner med DDD, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion
Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Prefix sammenlignet med autogen knogle til spinal fusionsprocedurer hos skeletalt modne personer med degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau fra L2-S1.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Confidential
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Confidential
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
- Confidential
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Confidential
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Confidential
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af DDD, der kræver enkelt-niveau fusion (L2-S1) med op til grad I spondylolistese
- Hav en præoperativ screening, der kvalificerer VAS- og ODI-score
- Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, alderen 18-70 inklusive
- Har ikke reageret tilstrækkeligt på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Er kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen
- En historie med tidligere operation i lændehvirvelsøjlen med eller uden forsøg på fusion
- Grad II eller større spondylolistese
- Mere end 0 grader af kyfose ved det opererede diskrum
- Bevis for skoliose i lænden på mere end 10 grader
- Sammenklappet diskrum med brodannende osteofytter
- En systemisk eller lokal infektion på operationsstedet
- Et akut brud på rygsøjlen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- En aktiv historie med systemisk malignitet
- En medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
- En kendt overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter eller en kendt titaniumallergi eller en kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK)
- En historie med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, Crohns sygdom eller reumatoid arthritis
- En historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler eller tidligere har været udsat for et proteinlægemiddel
- Modtager behandling (før eller under operation) med et lægemiddel (f.eks. steroider, methotrexat osv.), der forstyrrer knoglemetabolismen, eller behandles med en knoglevækststimulator
- En medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression, eller en medicinsk tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider
- Er dækket af arbejdsskadeforsikring eller fanger
- Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et stofmisbrugsprogram
- Har deltaget i kliniske studier inden for 3 måneder efter tilmelding
- Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35
- Brug tobaksvarer (omfatter også f.eks. nikotinplaster eller nikotintyggegummi), eller har røget cigaretter inden for 6 uger før tilmelding
- Kendt for at kræve yderligere kirurgi i lænderyggen inden for de næste 6 måneder
- Har symptomatisk degenerativ sygdom på flere niveauer, der kræver mulig instrumenteret fusion af mere end ét vertebralt niveau
- Er tidligere blevet behandlet med eller udsat for terapeutiske niveauer af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), dvs. syntetiske eller rekombinante
- Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose eller osteopeni) eller en anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f.eks. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller udelukker forsøgspersonen i at modtage pedikelskruefiksering
- Er involveret i eller planlægger at deltage i retssager vedrørende ryg- og/eller bensmerter
- Kræver kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger
- Har en Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score > til 9 point og vil i givet fald kræve en kvalificerende DEXA-scanning T-score
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præfiks 150
Præfiks (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced Ceramic Granulat
|
150 mikrogram/cc BVF
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Iliac Crest Autograft
|
autograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fjernelse/revision eller supplerende fiksering af transplantatmaterialet, der kræver genoperation på indeksniveau, Sikkerhed (uønskede hændelser), Fusion "succes" baseret på røntgenstråler, Ændring fra baseline i neurologiske undersøgelsesscore og ODI-scores
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volumen af blodtab/transfunderet blod under operation, blindet uafhængig vurdering af fusion ved CT og andre radiografiske vurderinger, Ændring fra baseline i smertescore ved brug af VAS og ændring fra baseline i SF-36 v2™ total og subskala score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2008
Først opslået (Skøn)
26. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFX-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Iliac crest autograft
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetGenovarumIran, Islamisk Republik
-
Technical University of MunichAfsluttetBrud, Helt, Fibrøs Union
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyTrukket tilbage
-
NuVasiveAfsluttet
-
BioSurface Engineering Technologies, IncUkendtDegenerativ diskussygdom | SpondylolisteseCanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af lændehvirvelsøjlenForenede Stater
-
BioAlpha Inc.UkendtPosterolateral FusionKorea, Republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetKløft af Alveolar RidgeIran, Islamisk Republik
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHTrukket tilbageVoksenerhvervet fladfodForenede Stater
-
Yuxi SuAfsluttet