Estudo Piloto para Avaliar a Segurança/Eficácia Preliminar do Prefixo em Indivíduos com Doença Degenerativa do Disco (DDD) Submetidos a Cirurgia de Fusão da Coluna

Critério de inclusão:

• Diagnóstico documentado de DDD que requer fusão de nível único (L2-S1) com espondilolistese de grau I
• Ter uma triagem pré-operatória qualificando os escores VAS e ODI
• Ser um homem esqueleticamente maduro ou uma mulher não grávida e não lactante, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive
• Não responderam suficientemente a pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• São mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após a cirurgia
• História de cirurgia anterior na coluna lombar com ou sem tentativa de fusão
• Espondilolistese grau II ou maior
• Mais de 0 grau de cifose no espaço discal operado
• Evidência de escoliose na região lombar de mais de 10 graus
• Espaço discal colapsado com osteófitos em ponte
• Uma infecção sistêmica ou local no local da cirurgia
• Uma fratura aguda da coluna vertebral no momento da inscrição no estudo
• Uma história ativa de malignidade sistêmica
• Uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
• Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto ou uma alergia conhecida ao titânio ou uma alergia conhecida à polieteretercetona (PEEK)
• História de qualquer doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Addison, doença de Crohn ou artrite reumatóide
• Uma história de qualquer alergia grave ou anafilaxia, ou uma história de hipersensibilidade a produtos farmacêuticos de proteína, ou teve qualquer exposição anterior a um produto farmacêutico de proteína
• Está recebendo tratamento (antes ou durante a cirurgia) com um medicamento (por exemplo, esteróides, metotrexato, etc.) que interfere no metabolismo ósseo ou está sendo tratado com um estimulador de crescimento ósseo
• Uma condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão, ou uma condição médica que requer corticosteroides sistêmicos
• Estão cobertos pelo seguro de acidentes de trabalho ou prisioneiros
• São transitórios ou foram tratados nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de abuso de substâncias em indivíduos
• Ter participado de estudos clínicos dentro de 3 meses após a inscrição
• Ter um índice de massa corporal (IMC) maior que 35
• Use produtos de tabaco (também inclui, por ex. adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) ou fumou cigarros nas 6 semanas anteriores à inscrição
• Conhecido por exigir cirurgia adicional na região da coluna lombar nos próximos 6 meses
• Tem doença degenerativa multinível sintomática que requer possível fusão instrumentada de mais de um nível vertebral
• Foram previamente tratados ou expostos a níveis terapêuticos de Proteínas Morfogenéticas Ósseas (BMPs), ou seja, sintéticas ou recombinantes
• Ter um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose ou osteopenia) ou outra condição que impactaria negativamente o processo de cicatrização óssea (por exemplo, histórico de doença de Paget, osteomalacia ou outra osteodistrofia) ou impedir que o sujeito receba fixação com parafuso pedicular
• Estão envolvidos ou planejam se envolver em litígios relacionados a dores nas costas e/ou nas pernas
• Necessitam de terapias crônicas de heparina SQ ou IV
• Ter uma pontuação do Instrumento de Avaliação de Risco de Osteoporose (ORAI) > a 9 pontos e, em caso afirmativo, exigirá uma pontuação T de varredura DEXA qualificada