Estudio piloto para evaluar la seguridad/eficacia preliminar de Prefix en sujetos con enfermedad degenerativa del disco (DDD) sometidos a cirugía de fusión de la columna

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de DDD que requiere fusión de un solo nivel (L2-S1) con espondilolistesis de grado I
• Tener un examen preoperatorio que califique puntajes VAS y ODI
• Ser un hombre esqueléticamente maduro o una mujer que no esté embarazada ni amamantando, de 18 a 70 años inclusive
• No han respondido lo suficiente a al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Son sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después de la cirugía
• Antecedentes de cirugía previa en la columna lumbar con o sin intento de fusión
• Espondilolistesis grado II o mayor
• Más de 0 grados de cifosis en el espacio discal intervenido
• Evidencia de escoliosis en la región lumbar de más de 10 grados
• Espacio discal colapsado con osteofitos puente
• Una infección sistémica o local en el sitio de la cirugía.
• Una fractura aguda de la columna vertebral en el momento de la inscripción en el estudio.
• Una historia activa de malignidad sistémica.
• Una afección médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o una alergia conocida al titanio o una alergia conocida a la polieteretercetona (PEEK)
• Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Addison, enfermedad de Crohn o artritis reumatoide.
• Antecedentes de cualquier alergia grave o anafilaxia, o antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas, o haber tenido alguna exposición previa a una proteína farmacéutica.
• Están recibiendo tratamiento (antes o durante la cirugía) con un fármaco (p. ej., esteroides, metotrexato, etc.) que interfiere con el metabolismo óseo o están siendo tratados con un estimulador del crecimiento óseo
• Una afección médica que requiera radiación, quimioterapia o inmunosupresión, o una afección médica que requiera corticosteroides sistémicos
• Están cubiertos por el seguro de compensación para trabajadores o prisioneros
• Son transitorios o han sido tratados en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias en el sujeto
• Haber participado en estudios clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
• Usar productos de tabaco (también incluye, p. parche de nicotina o chicle de nicotina), o ha fumado cigarrillos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Se sabe que requiere cirugía adicional en la región espinal lumbar dentro de los próximos 6 meses
• Tiene una enfermedad degenerativa multinivel sintomática que requiere una posible fusión instrumentada de más de un nivel vertebral
• Haber sido tratado o expuesto previamente a niveles terapéuticos de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), es decir, sintéticas o recombinantes
• Tener un historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis u osteopenia) u otra afección que afectaría negativamente el proceso de curación ósea (p. ej., antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia u otra osteodistrofia) o impedir que el sujeto reciba fijación con tornillos pediculares
• Están involucrados o planean participar en un litigio relacionado con el dolor de espalda y/o piernas
• Requiere terapias crónicas con heparina SQ o IV
• Tener un puntaje en el Instrumento de Evaluación de Riesgo de Osteoporosis (ORAI) > a 9 puntos y, si es así, requerirá un puntaje T de exploración DEXA que califique