2型糖尿病の管理が不十分な被験者における、インスリンNPHと併用したレパグリニドと二相性ヒトインスリン30単独の有効性と安全性の比較
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
レパグリニドと就寝時インスリンの併用とインスリン単独の有効性と安全性を比較するため、SU+/ビグアナイド療法で不十分に管理されている2型糖尿病患者を対象とした、多施設共同、公開、無作為化、並行対照試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、スルホニル尿素 (SU) +/ビグアナイド療法で不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者を対象に、レパグリニドとインスリン NPH の併用と二相ヒトインスリン 30 単独の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、15127
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c: 7.5-11.0% 現在の治療法について
- 最低2年間のOHA（経口血糖降下薬）治療
- BMI (肥満指数): 25-32 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：20週間の治療後
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20週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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低血糖エピソードの発生率
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空腹時血糖（FBG）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月16日
一次修了 (実際)
2004年9月20日
研究の完了 (実際)
2004年9月20日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGEE-1524
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。