- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00799448
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af repaglinid kombineret med insulin NPH versus bifasisk human insulin 30 alene i utilstrækkeligt kontrollerede forsøgspersoner med type 2-diabetes
17. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Multicenter, åbent, randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg i type 2-diabetes forsøgspersoner, der er utilstrækkeligt kontrolleret med SU +/ biguanid-terapi, for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af repaglinid kombineret med sengetidsinsulin vs. insulin alene
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af repaglinid kombineret med insulin NPH versus bifasisk human insulin 30 alene hos type 2 diabetikere, der er utilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof (SU) +/ biguanidbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c: 7,5-11,0 % på nuværende terapi
- OHA-behandling (oral hypoglykæmisk middel) i minimum to år
- BMI (body mass index): 25-32 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: efter 20 ugers behandling
|
efter 20 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
|
Fastende blodsukker (FBG)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2008
Først opslået (Skøn)
27. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGEE-1524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med insulin NPH
-
GeropharmAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Den Russiske Føderation
-
Emory UniversitySanofiAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Providence Health & ServicesTrukket tilbage
-
GeropharmAfsluttetFarmakokinetik | BioækvivalensDen Russiske Føderation
-
Universidad de GuanajuatoAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge | Diabetes, type 2Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland, Spanien, Brasilien, Frankrig, Irland, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Italien, Irland, Spanien, Grækenland, Finland, Rumænien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Schweiz
-
Ain Shams UniversityUkendtType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | type 1 diabetesEgypten