Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van repaglinide gecombineerd met insuline NPH versus bifasische humane insuline 30 alleen bij onvoldoende gecontroleerde proefpersonen met diabetes type 2

17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Multicentrische, open, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met SU+/biguanidetherapie, om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van repaglinide in combinatie met insuline voor het slapen gaan vs. insuline alleen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van repaglinide gecombineerd met insuline NPH te vergelijken met bifasische humane insuline 30 alleen bij type 2 diabetici die onvoldoende onder controle zijn met sulfonylureum (SU) +/biguanide-therapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- - Athens, Griekenland, 15127
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HbA1c: 7,5-11,0% op de huidige therapie
OHA-behandeling (oraal hypoglykemisch middel) van minimaal twee jaar
BMI (lichaamsmassa-index): 25-32 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: na 20 weken behandeling	na 20 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
Nuchtere bloedglucose (FBG)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria