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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline NPH par rapport à l'insuline humaine biphasique 30 seule chez des sujets insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 2

17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai multicentrique, ouvert, randomisé, parallèle et contrôlé chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement SU +/biguanide, pour comparer l'efficacité et l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline au coucher par rapport à l'insuline seule

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance du répaglinide associé à l'insuline NPH versus l'insuline humaine biphasique 30 seule chez des diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement sulfonylurée (SU) +/biguanide

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c : 7,5-11,0 % sur le traitement actuel
  • Traitement OHA (hypoglycémiant oral) pendant au moins deux ans
  • IMC (indice de masse corporelle) : 25-32 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 20 semaines de traitement
après 20 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Glycémie à jeun (FBG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGEE-1524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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