Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline NPH par rapport à l'insuline humaine biphasique 30 seule chez des sujets insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 2
17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai multicentrique, ouvert, randomisé, parallèle et contrôlé chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement SU +/biguanide, pour comparer l'efficacité et l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline au coucher par rapport à l'insuline seule
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance du répaglinide associé à l'insuline NPH versus l'insuline humaine biphasique 30 seule chez des diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement sulfonylurée (SU) +/biguanide
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c : 7,5-11,0 % sur le traitement actuel
- Traitement OHA (hypoglycémiant oral) pendant au moins deux ans
- IMC (indice de masse corporelle) : 25-32 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: après 20 semaines de traitement
|
après 20 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Événements indésirables
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Incidence des épisodes hypoglycémiques
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Glycémie à jeun (FBG)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2008
Première publication (Estimation)
27 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGEE-1524
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