- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00799448
Az NPH inzulinnal kombinált repaglinid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása önmagában a kétfázisú humán inzulinnal 30 nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat SU +/ Biguanid terápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegek körében, a repaglinid lefekvés előtti inzulinnal kombinált és önmagában inzulinnal kombinált hatásának és biztonságosságának összehasonlítására
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja az NPH inzulinnal kombinált repaglinid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kétfázisú humán inzulinnal 30 önmagában szulfonilurea (SU) +/biguanid terápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c: 7,5-11,0% a jelenlegi terápiáról
- OHA (orális hipoglikémiás szer) kezelés minimum két évig
- BMI (testtömegindex): 25-32 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HbA1c
Időkeret: 20 hetes kezelés után
|
20 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mellékhatások
|
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGEE-1524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a inzulin NPH
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
GeropharmBefejezveFarmakokinetika | BioekvivalenciaOrosz Föderáció
-
GeropharmBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúOrosz Föderáció
-
Emory UniversitySanofiBefejezveCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetbenEgyesült Államok
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Megszűnt
-
Providence Health & ServicesVisszavont
-
University of AarhusBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaMegszűnt2-es típusú diabéteszFranciaország
-
Universidad de GuanajuatoBefejezve
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBefejezveCukorbetegség, terhességi | 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok