Comparação da eficácia e segurança da repaglinida combinada com insulina NPH versus insulina humana bifásica 30 isolada em indivíduos inadequadamente controlados com diabetes tipo 2
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Paralelo e Controlado em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Terapia SU +/ Biguanida, para Comparar a Eficácia e Segurança da Repaglinida Combinada com Insulina Antes de Dormir vs. Insulina Isolada
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da repaglinida combinada com insulina NPH versus insulina humana bifásica 30 isolada em diabéticos tipo 2 inadequadamente controlados com terapia com sulfonilureia (SU) +/ biguanida
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c: 7,5-11,0% na terapia atual
- Tratamento com OHA (agente hipoglicemiante oral) por um período mínimo de dois anos
- IMC (índice de massa corporal): 25-32 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: após 20 semanas de tratamento
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após 20 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Incidência de episódios de hipoglicemia
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Glicemia em jejum (FBG)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-1524
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