Sammenligning av effekt og sikkerhet av repaglinid kombinert med insulin NPH versus bifasisk humant insulin 30 alene hos utilstrekkelig kontrollerte personer med type 2-diabetes
17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Multisenter, åpen, randomisert, parallell, kontrollert studie i pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med SU +/ biguanidterapi, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til repaglinid kombinert med sengetidsinsulin vs. insulin alene
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til repaglinid kombinert med insulin NPH versus bifasisk humant insulin 30 alene hos type 2 diabetikere som er utilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea (SU) +/ biguanidbehandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c: 7,5–11,0 % på dagens terapi
- OHA-behandling (oralt hypoglykemisk middel) i minimum to år
- BMI (kroppsmasseindeks): 25-32 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: etter 20 ukers behandling
|
etter 20 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGEE-1524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .