Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности репаглинида в сочетании с инсулином НПХ по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 в монотерапии у плохо контролируемых субъектов с диабетом 2 типа

17 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью терапии SU +/бигуанидом, для сравнения эффективности и безопасности репаглинида в сочетании с инсулином перед сном по сравнению с монотерапией инсулином.

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности репаглинида в сочетании с инсулином НПХ по сравнению с монотерапией двухфазным человеческим инсулином 30 у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых терапией сульфонилмочевиной (СУ) +/бигуанидом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Athens, Греция, 15127
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

HbA1c: 7,5-11,0% на текущей терапии
Лечение ОНА (пероральный гипогликемический препарат) в течение как минимум двух лет
ИМТ (индекс массы тела): 25-32 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: после 20 недель лечения	после 20 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Частота эпизодов гипогликемии
Глюкоза крови натощак (FBG)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества