- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799448
Comparación de la eficacia y la seguridad de repaglinida combinada con insulina NPH versus insulina humana bifásica 30 sola en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados
17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, paralelo y controlado en sujetos diabéticos tipo 2 inadecuadamente controlados con tratamiento con SU +/biguanida, para comparar la eficacia y seguridad de repaglinida combinada con insulina a la hora de acostarse frente a insulina sola
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de repaglinida combinada con insulina NPH versus insulina humana bifásica 30 sola en diabéticos tipo 2 inadecuadamente controlados con terapia con sulfonilurea (SU) +/biguanida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 15127
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c: 7,5-11,0 % en la terapia actual
- Tratamiento con OHA (agentes hipoglucemiantes orales) durante un mínimo de dos años
- IMC (índice de masa corporal): 25-32 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de tratamiento
|
después de 20 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eventos adversos
|
Incidencia de episodios de hipoglucemia
|
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-1524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | NormoglucemiaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Japón
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
Ensayos clínicos sobre insulina NPH
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
GeropharmTerminadoFarmacocinética | BioequivalenciaFederación Rusa
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAún no reclutandoHidrocefalia de presión normal | Síndrome de HakimEstados Unidos
-
GeropharmTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Federación Rusa
-
Emory UniversitySanofiTerminadoCetoacidosis diabéticaEstados Unidos
-
Providence Health & ServicesRetirado
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Terminado
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa