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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin NPH im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin 30 allein bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multizentrische, offene, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie an Typ-2-Diabetikern, die mit SU +/Biguanid-Therapie unzureichend kontrolliert wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin vor dem Schlafengehen im Vergleich zu Insulin allein zu vergleichen

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin NPH im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin 30 allein bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen, die mit einer Therapie mit Sulfonylharnstoff (SU) +/Biguanid unzureichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c: 7,5–11,0 % zur aktuellen Therapie
  • OHA-Behandlung (orales Antidiabetikamittel) für mindestens zwei Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index): 25-32 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 20 Wochen Behandlung
nach 20 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Nüchternblutzucker (FBG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-1524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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