Jämförelse av effektivitet och säkerhet för repaglinid i kombination med insulin NPH kontra bifasiskt humaninsulin 30 ensam hos otillräckligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes
17 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Multicenter, öppen, randomiserad, parallell, kontrollerad prövning i patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med SU +/ biguanidterapi, för att jämföra effektiviteten och säkerheten för repaglinid i kombination med sänggående insulin vs. insulin enbart
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av repaglinid kombinerat med insulin NPH jämfört med bifasiskt humaninsulin 30 enbart hos typ 2-diabetiker som inte kontrolleras tillräckligt med sulfonylurea (SU) +/ biguanidbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 15127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c: 7,5-11,0 % på nuvarande terapi
- OHA-behandling (oralt hypoglykemiskt medel) i minst två år
- BMI (body mass index): 25-32 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: efter 20 veckors behandling
|
efter 20 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
|
|
Fastande blodsocker (FBG)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2008
Första postat (Uppskatta)
27 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-1524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .