高齢男性におけるテストステロン試験
高齢男性における7つの調整されたテストステロン治療試験の無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
テストステロン試験は、米国全土に地理的に分散された 12 の臨床施設を含む多施設試験のセットです。
主な具体的な目的は、血清テストステロン濃度が明確に低く、症状があり、テストステロンの低下（身体機能または性機能、活力、認知、および貧血) - これらの異常において、プラセボ治療よりも好ましい変化がもたらされます。
2 つの追加の試験が T 試験に組み込まれました。 T トライアルに登録された男性のみが、これらのトライアルに参加する資格があります。
- 心血管試験では、テストステロン治療がプラセボと比較して、心血管危険因子のより好ましい変化をもたらすかどうかを調べます.
- 骨試験では、テストステロン治療が、プラセボ治療と比較して、定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) で測定された腰椎の体積骨梁骨密度 (vBMD) を増加させるという仮説を検証します。
薬物動態 (PK) 研究も、インターベンショナル T 試験のコンテキスト内で実施されています。 治療開始から4か月後に、テストステロンゲルまたはプラセボを塗布した後の血清テストステロン（T）濃度の変動性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
男性は年をとるにつれて、多くの場合一緒になって多くの状態を経験し、最終的には日常生活の多くの活動を行うことができなくなり、転倒しやすくなり、独立性が低下します. これらの状態には、運動障害や活力の低下が含まれます。 高齢の男性は、貧血の増加、メタボリック シンドローム、性機能の低下、記憶障害も経験します。 これらの状態には複数の原因がある可能性がありますが、それらすべてに寄与する可能性のある原因の 1 つは、血清テストステロン濃度の低下です。 若い性腺機能低下症の男性がテストステロンで治療されると、性機能、筋肉量と筋力、骨密度、幸福感、貧血が改善されます。 ただし、加齢に伴うテストステロン濃度の低下を伴う年配の男性におけるテストステロン療法の利点は知られていないため、この調査の対象となっています。
参加者は、テストステロンまたはプラセボジェルで1年間治療されます。 投与量は、目標の T レベル範囲を達成するために、ブラインド方式で調整されます。 参加者は、有害事象を評価するために、治療段階に続いてさらに1年間追跡されます。
- 心血管試験に参加している男性は、アテローム硬化性プラーク負荷の変化について0〜12か月で評価されます。
- 骨試験に参加する男性は、脊椎と股関節のQCT、脊椎と股関節のDXA、および0か月と12か月の臨床骨折によって評価されます。
- PK 研究に参加する男性は、4 か月の評価時に採血のためにさらに 3 回の研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、76798
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性
- -総血清テストステロン濃度<275および<300 ng / dLで、午前7〜10回のスクリーニング訪問のそれぞれ
除外基準:
- -前立腺がん、前立腺上皮内腫瘍（PIN）、前立腺結節と診断された、または前立腺がんリスク計算機によって、全体的な前立腺がんのリスクが35％を超えるか、高悪性度の前立腺がんのリスクが7％を超えると診断された
- -国際前立腺症状スコアアンケートによる重度の下部尿路症状（スコア> 19）
- ヘモグロビン <10 g/dL または >16.0 g/dL
- 診断されたが未治療の睡眠時無呼吸症候群
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用 (自己申告に基づく)
- 治療によって制御されない狭心症
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- -入国前3か月以内の心筋梗塞
- 入国前3ヶ月以内の脳卒中
- 身体機能検査ができない重篤な肺疾患
- 血清クレアチニン > 2.2 mg/dL; ALT 通常の上限の 3 倍。ヘモグロビンA1c >8.5%、TSH > 7.5mIU/L
- -過去3年以内の癌の診断または治療, ただし、非メラニン性皮膚癌を除く
- 体格指数 (BMI) >37 kg/m2
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコア <24
- -大うつ病（PHQ-9スコア> 14）、躁病、軽躁病、精神病、統合失調症または統合失調感情障害を含む主要な精神障害、未治療、不安定、過去3か月以内の入院または投薬の変更、または治験の有効性に関する手段を完成させることができない。 3か月以上治療を受けている間、障害が安定している被験者は適格です。
過去3か月以内に次の薬を使用した：
- 血清テストステロン濃度に影響を与える薬物
- rhGH または酢酸メゲストロール
- 抗うつ薬の導入
- 2週間以上のプレドニゾンの毎日の使用
- 過去 3 か月以内のアヘン剤の使用
- 潰瘍、びらん、苔癬化、炎症、痂皮などのテストステロンゲル塗布部位の皮膚の状態、またはテストステロンの吸収やテストステロンゲルの忍容性に影響を与える可能性のある乾癬や湿疹などの一般的な皮膚の状態
- -アルコールに対する既知の皮膚不耐性またはテストステロンジェルの成分に対するアレルギー
T 試験の参加者は、特定の除外基準に基づいて適格であると判断された場合、心血管および骨試験に登録することもできます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AndroGel® (テストステロンゲル)
AndroGel の初期投与量は、1 日 1 回 5.0 g (テストステロン 50 mg を含む) となります。
参加者は、肩、腹部、または上腕に 1 日 1 回 AndroGel を塗布します。
血清テストステロン濃度は、最初の 3 か月間は毎月測定され、その後 6、9、12 か月目に測定されます。
テストステロン濃度がどの時点でも 500 ～ 800 ng/dL でない場合、用量は 1 日あたり 1.25 ～ 2.5 g ずつ増加し、最大で 1 日あたり 15 g まで増加するか、1.25 ～ 1.25 g ずつ減少します。 3.75
ng/日。
参加者はジェルの塗り方を教えられ、説明書と注意事項が提供されます。
この情報は、各連絡先および訪問時に確認されます。
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テストステロンレベルは、望ましい範囲のテストステロンレベルを達成するために定期的に測定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボ ゲルはテストステロン ゲルと同一であり、同一のポンプ ボトル容器で供給されます。
1日1回、肩、腹部、または上腕に適用されます。
参加者はジェルの塗り方を教えられ、説明書と注意事項が提供されます。
この情報は、各連絡先および訪問時に確認されます。
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テストステロンレベルは定期的に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能試験 - 心理性的日次アンケートの質問 4 (PDQ-Q4) のベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までの Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ-Q4) の質問 4 に対する回答の変化。 質問 4 では、性行為に関する 12 の質問をします。 PDQ-Q4 のスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど活動が活発であることを示します。 変化は、ベースライン値から 12 か月目まで測定されます。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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身体機能試験 - 6 分間の歩行テスト - 数/合計数(%)
時間枠：1 年 (歩行距離が 50 メートル以上増加した参加者の数、ベースラインから 3、6、9、12 か月に変更)
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6分間歩行テストで、歩く距離を50メートル以上伸ばした男性の数と割合。
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1 年 (歩行距離が 50 メートル以上増加した参加者の数、ベースラインから 3、6、9、12 か月に変更)
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活力試験 - 慢性疾患治療 (FACIT) の機能評価の増加 - 4 以上の疲労スコア - いいえ/合計いいえ。 (%)
時間枠：1 年 (FACIT-Fatigue スコア > または = 4 に増加した参加者の数、ベースラインから 3、6、9、および 12 か月に変更)
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FACIT-Fatigue スケールのスコアが 4 ポイント以上増加した参加者の数。 FACIT-Fatigue スケールのスコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 |
1 年 (FACIT-Fatigue スコア > または = 4 に増加した参加者の数、ベースラインから 3、6、9、および 12 か月に変更)
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心血管試験 - 高齢男性におけるテストステロン治療が非石灰化プラーク量に与える影響を評価
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月までのプラーク量測定値の変化）
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冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) によって決定される非石灰化冠動脈プラーク量、mm3、ベースラインから 12 か月までの変化の平均差
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1年（ベースラインから12ヶ月までのプラーク量測定値の変化）
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骨試験 - 低テストステロンの高齢男性における定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) による脊椎骨梁の体積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインと12ヶ月間のBMD変化のQCT測定）
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QCT で測定した脊柱骨梁の体積骨密度 (BMD)、mg/cm3、ベースラインから 12 か月までの測定値の計算上の変化
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1年（ベースラインと12ヶ月間のBMD変化のQCT測定）
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認知機能試験 - 遅延段落想起 Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII)
時間枠：1 年間 (ベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更)
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目における、遅延段落リコールの Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII) テストのベースライン スコアおよびスコアの変化。 WMS-R LM II には、それぞれ 0 ～ 25 の範囲の 2 つのコンポーネントでスコア化された遅延段落想起アクティビティが含まれます。 最終的なスコアは各コンポーネントの合計であるため、0 ～ 50 の範囲になります。 WMS-R LM II スコアは、いくつかの要因を調整する線形ランダム効果モデルを使用して、治療群間で比較した変化で連続として扱われました: 部位、各一次有効性試験への参加の指標変数、ベースラインのテストステロン濃度 (<200)、年齢 (≤ 75) )、抗うつ薬の使用、PDE 阻害剤の使用、ベースライン WMSR、カテゴリー別教育、および WMSR のバージョン。 |
1 年間 (ベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更)
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貧血試験 - ヘモグロビンレベルに対するテストステロンの影響 - 原因不明の貧血
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのヘモグロビン g/dL の変化)
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ヘモグロビン値がベースラインから 1.0 g/dL 上昇した、原因不明の貧血を患う 65 歳以上の男性の割合。 値は二分結果の No. (%) です。 二分ヘモグロビン応答は、ベースラインから 1 g/dL 以上の増加です。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのヘモグロビン g/dL の変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能試験 - 性欲領域
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までの男性 II における性的機能に関する Derogatis インタビュー (DISF-M-II) の性的欲求ドメインのスコアの変化。 (DISF-M-II) のスコアは 0 ～ 33 の範囲で、スコアが高いほど性的欲求が高いことを示します。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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性機能試験 - 勃起機能
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までの国際勃起機能指数 (IIEF) のスコアの変化。 IIEF のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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身体機能試験 - 6 分間の歩行テスト - 総歩行距離 (メートル)
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までの 6 分間ウォーキング テストでのメートル単位の歩行距離の変化
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1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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身体機能トライアル - SF-36 の身体機能ドメイン (PF-10) - 数/総数(%)
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey（SF-36）の身体機能領域（PF-10、範囲0～100、スコアが高いほど身体機能が良好）のスコアが2倍に増加した参加者数ベースラインから 12 か月目までに少なくとも 8 ポイント。
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1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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身体機能試験 - PF 10 総合スコア
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey の身体機能スケール (PF-10) のスコアの変化は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 スコアは、ベースラインから 12 か月目までの変化として測定されました。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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バイタリティ トライアル - FACIT 疲労総合スコア
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアおよびベースラインから 12 か月目までの FACIT- 疲労スコアの変化。 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) のスコア - 疲労スケールの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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バイタリティ トライアル - SF-36 スコア
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアとベースラインから 12 か月目までの SF-36 バイタリティ スコアの変化.
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1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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活力試験 - ベースラインから 12 か月目までの正および負の感情スケール (PANAS) の正の感情スコアの変化。
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までのポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) の合計ポジティブ感情スコアの変化。 正と負の影響スケジュール (PANAS) スケールの正の影響と負の影響のスコアは 5 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど影響の強度が高いことを示します。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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活力試験 - ベースラインから 12 か月目までの正および負の影響スケール (PANAS) の総負の影響スコアの変化
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までのポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) の合計ネガティブ感情スコアの変化。 正と負の影響スケジュール (PANAS) スケールの正の影響と負の影響のスコアは 5 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど影響の強度が高いことを示します。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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活力試験 - 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) 全体スコアの変化
時間枠：1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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ベースライン スコアと、ベースラインから 12 か月目までの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のスコアの変化。 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) うつ病スケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の強度が高いことを示します。 |
1 年 (ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更)
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心血管試験 - ベースラインからの総プラーク量の変化
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月までの変化）
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法で測定された総プラーク量、mm3
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1年（ベースラインから12ヶ月までの変化）
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心血管試験 - 冠動脈カルシウムスコア、Agatston 単位がベースラインから変化
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月までの変化）
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Agatston 単位での冠動脈カルシウム スコア (0 から >400 Agatston 単位の範囲)。値が高いほど、より重度のアテローム性動脈硬化症を示します)。
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1年（ベースラインから12ヶ月までの変化）
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骨試験 - 定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) による脊椎末梢骨の体積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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QCT で測定した脊椎の末梢骨、mg/cm3 (ベースラインと 12 か月間のバランス係数を調整した腕内の平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 定量的コンピューター断層撮影 (QCT) による脊椎全体の骨の体積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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QCT で測定した脊椎の全骨、mg/cm3 (ベースラインと 12 か月間のバランス係数を調整した腕内平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) による股関節骨梁の体積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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QCT で測定した股関節骨梁、mg/cm3 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率、バランス係数を調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) による股関節周辺骨の体積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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QCT で測定した股関節末梢骨、mg/cm3 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率、バランス係数を調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) による腰骨全体の体積骨密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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QCT で測定した股関節全体の骨、mg/cm3 (ベースラインと 12 か月間のバランス係数を調整した腕内平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 有限要素解析による背骨全体の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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脊椎の全骨 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率) バランス係数を調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 有限要素解析による脊椎骨梁の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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脊椎の骨梁（バランス係数で調整された、ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率）
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 有限要素解析による脊椎末梢骨の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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脊椎末梢骨 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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Bone Trial - 有限要素解析による股関節全骨の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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股関節の全骨 (ベースラインと 12 か月間の腕の平均変化率) をバランス係数で調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 有限要素解析による股関節骨梁の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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股関節骨梁 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率をバランス係数で調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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Bone Trial - 有限要素解析による股関節周囲骨の骨強度、N
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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股関節末梢骨 (ベースラインと 12 か月間の腕内の平均変化率、バランス係数を調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による腰椎の面積骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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DXA で測定した腰椎、g/cm2 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率をバランス係数で調整)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による股関節全体の面積骨密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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DXA で測定した総股関節、g/cm2 (ベースラインと 12 か月間のバランス係数で調整した腕内平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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骨試験 - 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による大腿骨頚部の面積骨密度 (BMD)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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DXA で測定した大腿骨頸部、g/cm2 (ベースラインと 12 か月間の腕内平均変化率)
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1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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認知機能試験 - 視覚記憶 - ベントン視覚保持テスト (BVRT)
時間枠：1 年間 (ベースラインから 6 か月目および 12 か月目)
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目からの Benton Visual Retention Test (BVRT) を使用した視覚記憶のベースライン スコアおよびスコアの平均変化。 BVRT は、短期視覚記憶と視覚構築能力を測定し、標準的な手順に従って投与および採点されました。 10 種類のデザインを 1 つずつ 10 秒間提示し、デザインが撤回された直後に、参加者は記憶に基づいて白紙に描くように指示されました。 スコアはエラーのある数字の総数で、0 から 26 の範囲でした。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上するように、スコアは 0 ～ -26 に反転されています。 ベースラインからの BVRT スコアの変化は連続的なものとして扱われ、一次分析で説明されているようにバランス係数を調整する線形ランダム効果モデルを使用して、AAMI Androgel とプラセボの被験者間で比較されます。 |
1 年間 (ベースラインから 6 か月目および 12 か月目)
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認知機能試験 - 空間能力カード回転テスト (CRT)
時間枠：1年（ベースラインから6か月目から12か月目まで）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目のカード ローテーション テストを使用した空間能力のベースライン スコアとスコアの変化。 カード ローテーション テストのパフォーマンスの変化は、ベースライン パフォーマンス、バランシング ファクター、教育、およびテスト バージョンを調整する線形ランダム効果モデルを使用して分析されます。 テストは一連の 10 個の主要な数字で構成され、それぞれに対応する 8 つの二次的な数字があります。 被験者は、二次数字のどれが対応する一次数字と同じであるかを判断するように求められ、スコアは、正しく答えられた数字の数から不正解の数字の数を差し引いたものとして取得されます。 全問正解者の最高点は80点です。 |
1年（ベースラインから6か月目から12か月目まで）
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認知機能トライアル - 実行機能 - トレイルメイキングテスト B - A
時間枠：1年（ベースラインから6か月目から12か月目まで）
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目における、Trail-Making Test (TMT) B - A によって測定された実行機能のベースライン スコアおよびスコアの変化。 Trail Making Test のパフォーマンスの変化は、ベースライン パフォーマンス、バランシング ファクター、教育、およびテスト バージョンを調整する線形ランダム効果モデルを使用して分析されました。 参加者は一連の数字 (パート A) または交互の文字と数字 (パート B) を順番に接続する必要があります。 各パートのスコアは、両方のパートを完了するのにかかった合計時間 (秒単位) です。 分析された結果は、トレイル B の合計時間からトレイル A の合計時間を引いて、注意力と処理速度を調整したワーキング メモリの測定値を提供します。 スコアが高いほど実行機能が低いことを反映しています。 |
1年（ベースラインから6か月目から12か月目まで）
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貧血試験 - ヘモグロビンレベルに対するテストステロンの影響 - 原因不明の貧血 - ヘモグロビン (連続)
時間枠：1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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ヘモグロビン値がベースラインから 1.0 gm/dL 上昇した、原因不明の貧血を患う 65 歳以上の男性の割合。 値は、継続的な結果の平均 (SD) です。 |
1年（ベースラインから12ヶ月まで）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter J Snyder, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stephens-Shields AJ, Snyder PJ, Ellenberg SS, Taylor L, Bhasin S. Relation of Testosterone, Dihydrotestosterone, and Estradiol With Changes in Outcomes Measures in the Testosterone Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1257-1269. doi: 10.1210/clinem/dgac028.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01AG030644 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG037679 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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