Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания тестостерона у пожилых мужчин

4 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование семи скоординированных испытаний терапии тестостероном у пожилых мужчин

Испытания тестостерона — это многоцентровая серия испытаний, включающая 12 клинических центров, географически распределенных по Соединенным Штатам.

Основная конкретная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что лечение тестостероном пожилых мужчин с явно низкими концентрациями тестостерона в сыворотке крови, у которых есть симптомы и объективно измеренные отклонения по крайней мере в одной из пяти областей, которые могут быть связаны с низким уровнем тестостерона (физическая или сексуальная функция). , жизнеспособность, познание и анемия) - приведут к более благоприятным изменениям этих нарушений, чем лечение плацебо.

Два дополнительных испытания были включены в испытание T. Только мужчины, зарегистрированные в испытании T, имеют право участвовать в этих испытаниях.

  • В рамках исследования сердечно-сосудистых заболеваний будет изучено, приводит ли лечение тестостероном к более благоприятным изменениям факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо.
  • Bone Trial проверит гипотезу о том, что лечение тестостероном увеличивает объемную минеральную плотность трабекулярной кости (vBMD) поясничного отдела позвоночника, измеренную с помощью количественной компьютерной томографии (QCT), по сравнению с лечением плацебо.

Фармакокинетическое (ФК) исследование также проводится в рамках интервенционного исследования T. Будет изучена вариабельность концентрации тестостерона (Т) в сыворотке после применения геля тестостерона или плацебо через четыре месяца после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере того, как мужчины становятся старше, они испытывают множество состояний, часто вместе взятых, которые в конечном итоге приводят к неспособности выполнять многие действия в повседневной жизни, повышенной склонности к падениям и снижению независимости. Эти состояния включают ограниченную подвижность и низкую жизнеспособность. У пожилых мужчин также наблюдается повышенная анемия, метаболический синдром, снижение половой функции и ухудшение памяти. Эти состояния, вероятно, имеют несколько причин, но одной из причин, которая может способствовать всем из них, является низкая концентрация тестостерона в сыворотке. Когда молодых мужчин с гипогонадизмом лечат тестостероном, у них наблюдается улучшение сексуальной функции, мышечной массы и силы, минеральной плотности костей, самочувствия и анемии. Однако преимущества терапии тестостероном у пожилых мужчин с возрастным снижением концентрации тестостерона неизвестны и являются предметом настоящего исследования.

Участников будут лечить тестостероном или гелем плацебо в течение 1 года. Доза будет корректироваться вслепую для достижения целевого диапазона уровня тестостерона. Участники будут наблюдаться в течение еще одного года после фазы лечения для оценки побочных эффектов.

  • Мужчины, участвующие в исследовании сердечно-сосудистых заболеваний, будут оцениваться на предмет изменения массы атеросклеротических бляшек в период от 0 до 12 месяцев.
  • Мужчины, участвующие в Bone Trial, будут оцениваться с помощью QCT позвоночника и бедра, DXA позвоночника и бедра и клинических переломов через 0 и 12 месяцев.
  • Мужчины, участвующие в фармакокинетическом исследовании, посетят 3 дополнительных учебных визита для забора крови во время 4-месячной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

790

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76798
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше или равные 65 лет
  • Концентрация общего тестостерона в сыворотке крови < 275 и < 300 нг/дл в 7–10 часов утра при каждом из двух скрининговых визитов.

Критерий исключения:

  • Диагностированный рак предстательной железы, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы (ПИН), узелок предстательной железы или, согласно Калькулятору риска рака предстательной железы, >35% риск наличия общего рака предстательной железы или >7% риск наличия рака простаты высокой степени
  • Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (> 19 баллов) по опроснику International Prostate Symptom Score.
  • Гемоглобин <10 г/дл или >16,0 г/дл
  • Апноэ сна, диагностированное, но нелеченное
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года (на основе самоотчета)
  • Стенокардия, не контролируемая лечением
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев до поступления
  • Инсульт в течение предыдущих 3 месяцев до поступления
  • Тяжелое заболевание легких, препятствующее проведению физических функциональных тестов
  • креатинин сыворотки >2,2 мг/дл; ALT 3-кратный верхний предел нормы; гемоглобин A1c > 8,5%, ТТГ > 7,5 мМЕ/л
  • Диагностика или лечение рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланотического рака кожи
  • Индекс массы тела (ИМТ) >37 кг/м2
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) Оценка <24
  • Серьезные психические расстройства, в том числе большая депрессия (оценка по шкале PHQ-9 > 14), мания, гипомания, психоз, шизофрения или шизоаффективные расстройства, которые не лечатся, нестабильны, привели к госпитализации или смене лекарств в течение предыдущих трех месяцев или могут привести к неспособность завершить испытания инструментов эффективности. Субъекты, чьи расстройства были стабильными во время лечения в течение более трех месяцев, имеют право на участие.

  • Использование следующих препаратов в течение предыдущих трех месяцев:

    • препараты, влияющие на концентрацию тестостерона в сыворотке крови
    • рчГР или мегестрола ацетат
    • введение антидепрессантов
    • ежедневный прием преднизолона более двух недель
  • Употребление опиатов в течение последних трех месяцев
  • Кожные заболевания в месте нанесения геля тестостерона, такие как язва, эрозия, лихенификация, воспаление или корка, или генерализованные кожные заболевания, такие как псориаз или экзема, которые могут повлиять на всасывание тестостерона или переносимость геля тестостерона.
  • Известная кожная непереносимость алкоголя или аллергия на любой из ингредиентов геля тестостерона.

Участники исследования T могут также участвовать в испытаниях сердечно-сосудистой системы и костей, если будет установлено, что они имеют право на участие на основании определенных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AndroGel® (тестостероновый гель)
Начальная доза AndroGel составит 5,0 г (содержащая 50 мг тестостерона) один раз в сутки. Участники будут наносить AndroGel один раз в день на плечи, живот или предплечья. Концентрация тестостерона в сыворотке будет измеряться ежемесячно в течение первых трех месяцев, а затем через 6, 9 и 12 месяцев. Если концентрация тестостерона не находится между 500 и 800 нг/дл в какой-либо момент времени, доза будет либо увеличена на 1,25-2,5 г/день, максимум до 15 г/день, либо уменьшена на 1,25-2,5 г/день. 3,75 нг/день. Участников научат, как наносить гель, и им будут предоставлены письменные инструкции и меры предосторожности. Эта информация будет проверяться при каждом контакте и посещении.
Лекарство: AndroGel® (тестостероновый гель)
Уровни тестостерона будут измеряться через регулярные промежутки времени, чтобы достичь уровня тестостерона в желаемом диапазоне.
Другие имена:
  • Гель тестостерона
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Гель плацебо идентичен гелю тестостерона и поставляется в идентичном контейнере с помпой. Наносится на плечи, живот или предплечья один раз в день. Участников научат, как наносить гель, и им будут предоставлены письменные инструкции и меры предосторожности. Эта информация будет проверяться при каждом контакте и посещении.
Лекарство: Плацебо
Уровень тестостерона будет измеряться через регулярные промежутки времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование сексуальной функции — изменение ответа на вопрос 4 ежедневного опросника психосексуалов (PDQ-Q4) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходный балл и изменение ответов на вопрос 4 Ежедневного психосексуального опросника (PDQ-Q4) по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца.

Вопрос 4 содержит 12 вопросов о сексуальной активности. Баллы по PDQ-Q4 варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую активность.

Изменение измеряется от базового значения до 12-го месяца.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание физических функций - Тест 6-минутной ходьбы - кол./общее кол. (%)
Временное ограничение: 1 год (количество участников, которые увеличили расстояние ходьбы > или = 50 метров, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Количество и процент мужчин, которые увеличили дистанцию, пройденную в тесте 6-минутной ходьбы, не менее чем на 50 метров.
1 год (количество участников, которые увеличили расстояние ходьбы > или = 50 метров, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание жизнеспособности - Повышение функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - Оценка утомляемости больше или равна 4 - нет / общее количество. (%)
Временное ограничение: 1 год (Количество участников, у которых показатель FACIT-Fatigue увеличился > или = до 4, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Количество участников, чей балл по шкале FACIT-Fatigue увеличился не менее чем на 4 балла.

Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
1 год (Количество участников, у которых показатель FACIT-Fatigue увеличился > или = до 4, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Сердечно-сосудистые испытания - оценка влияния лечения тестостероном у пожилых мужчин на объем некальцифицированных бляшек
Временное ограничение: 1 год (изменение измерения объема зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца)
Объем некальцифицированных бляшек в коронарных артериях, мм3, по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА), средняя разница в изменении от исходного уровня до 12-го месяца
1 год (изменение измерения объема зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца)
Испытание костей - объемная минеральная плотность кости (МПКТ) трабекулярной кости позвоночника с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона
Временное ограничение: 1 год (измерение QCT изменения МПК между исходным уровнем и 12-м месяцем)
Объемная минеральная плотность костной ткани (МПКТ) трабекулярной кости позвоночника, измеренная с помощью ККТ, мг/см3, рассчитанное изменение измерения от исходного уровня до 12-го месяца
1 год (измерение QCT изменения МПК между исходным уровнем и 12-м месяцем)
Испытание когнитивных функций — отложенное воспроизведение абзацев, пересмотренная шкала памяти Векслера, логическая память II (WMS-R LMII)
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяцев)

Исходный балл и изменение балла по шкале памяти Векслера, пересмотренной логической памяти II (WMS-R LMII) теста отложенного вспоминания абзаца, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

WMS-R LM II включает в себя отложенное запоминание абзаца, оцениваемое по двум компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 25. Окончательная оценка представляет собой сумму каждого компонента, поэтому она находится в диапазоне от 0 до 50. Оценки WMS-R LM II рассматривались как непрерывные с изменением по сравнению с группами лечения с использованием моделей линейных случайных эффектов с поправкой на несколько факторов: место проведения, индикаторные переменные участия в каждом первичном исследовании эффективности, исходная концентрация тестостерона (<200), возраст (≤ 75). ), использование антидепрессантов, использование ингибиторов ФДЭ, базовый уровень WMSR, категориальное образование и вариант WMSR.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяцев)
Испытание анемии - влияние тестостерона на уровень гемоглобина - необъяснимая анемия
Временное ограничение: 1 год (изменение гемоглобина г/дл от исходного уровня к 3, 6, 9 и 12 месяцам)

Доля мужчин в возрасте 65 лет и старше с необъяснимой анемией, у которых уровень гемоглобина повысился на 1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем.

Значения представлены № (%) для дихотомических исходов. Дихотомический ответ гемоглобина представляет собой увеличение на 1 г/дл или более по сравнению с исходным уровнем.
1 год (изменение гемоглобина г/дл от исходного уровня к 3, 6, 9 и 12 месяцам)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание сексуальной функции - домен сексуального желания
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходный балл и изменения в балле области сексуального влечения Интервью Дерогатиса для сексуального функционирования у мужчин-II (DISF-M-II) от исходного уровня до 12-го месяца.

Баллы по шкале (DISF-M-II) варьируются от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на большее сексуальное желание.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание сексуальной функции - эректильная функция
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходный балл и изменение балла по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ) от исходного уровня до 12-го месяца.

Оценки по IIEF варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание физической функции - Тест 6-минутной ходьбы - Общее расстояние ходьбы в метрах
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Исходный балл и изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы в метрах от исходного уровня к 12-му месяцу
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание физической функции — область физических функций (PF-10) SF-36 — №/общее количество (%)
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Количество участников, чьи баллы в области физических функций (PF-10; диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию) в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) увеличилось на не менее 8 баллов от исходного уровня до 12-го месяца.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Исследование физических функций — общий балл PF 10
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходный балл и изменение балла по шкале физических функций (PF-10) краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Баллы измерялись как изменение от исходного уровня до 12-го месяца.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Vitality Trial - Общий балл FACIT Fatigue
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Исходный балл и изменение балла FACIT-Fatigue от исходного уровня до 12-го месяца. Баллы по функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание жизнеспособности — оценка SF-36
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Исходный показатель и изменение показателя жизнеспособности SF-36 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем. Показатели по шкале жизнеспособности в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. .
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание жизнеспособности - изменение оценки положительного воздействия по шкалам положительного и отрицательного воздействия (PANAS) от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходная оценка и изменение общей оценки положительного воздействия по шкалам положительного и отрицательного воздействия (PANAS) от исходного уровня до 12-го месяца.

Баллы за положительный и отрицательный аффект по шкале положительного и отрицательного аффекта (PANAS) варьируются от 5 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность аффекта.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Испытание жизнеспособности - изменение общей оценки отрицательного влияния по шкалам положительного и отрицательного воздействия (PANAS) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходная оценка и изменение общей оценки отрицательного воздействия по шкалам положительного и отрицательного воздействия (PANAS) от исходного уровня до 12-го месяца.

Баллы за положительный и отрицательный аффект по шкале положительного и отрицательного аффекта (PANAS) варьируются от 5 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность аффекта.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Vitality Trial - Анкета здоровья пациента 9 (PHQ-9) Изменение общего балла
Временное ограничение: 1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)

Исходный балл и изменение балла в Опроснике здоровья пациента 9 (PHQ-9) от исходного уровня до 12-го месяца.

Баллы по шкале депрессии по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9) варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность депрессивных симптомов.
1 год (изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы)
Сердечно-сосудистое исследование - изменение общего объема бляшек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год (изменение от исходного уровня до 12 месяцев)
Общий объем бляшки, мм3, измеренный по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии
1 год (изменение от исходного уровня до 12 месяцев)
Сердечно-сосудистое исследование - показатель кальция в коронарных артериях, единицы Агатстона, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год (изменение от исходного уровня до 12 месяцев)
Показатель кальция в коронарных артериях в единицах Агатстона (диапазон от 0 до >400 единиц Агатстона), причем более высокие значения указывают на более тяжелый атеросклероз).
1 год (изменение от исходного уровня до 12 месяцев)
Bone Trial - Объемная минеральная плотность кости (BMD) периферической кости позвоночника с помощью количественной компьютерной томографии (QCT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Периферическая кость позвоночника, измеренная с помощью QCT, мг/см3 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание кости - объемная минеральная плотность кости (BMD) цельной кости позвоночника с помощью количественной компьютерной томографии (QCT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Цельная кость позвоночника, измеренная с помощью QCT, мг/см3 (среднепроцентное изменение внутри группы между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Объемная минеральная плотность кости (BMD) трабекулярной кости бедра с помощью количественной компьютерной томографии (QCT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Трабекулярная кость тазобедренного сустава, измеренная QCT, мг/см3 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - объемная минеральная плотность кости (BMD) периферической кости бедра с помощью количественной компьютерной томографии (QCT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Периферическая кость бедра, измеренная QCT, мг/см3 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание кости - объемная минеральная плотность кости (BMD) цельной кости бедра с помощью количественной компьютерной томографии (QCT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Тазовая кость в целом, измеренная с помощью QCT, мг/см3 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Прочность всей кости позвоночника методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Цельная кость позвоночника (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание кости - Прочность трабекулярной кости позвоночника с помощью анализа методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Трабекулярная кость позвоночника (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Прочность периферической кости позвоночника методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Периферическая кость позвоночника (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Прочность кости тазобедренного сустава с помощью анализа методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Бедренная кость целиком (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Прочность трабекулярной кости тазобедренного сустава с помощью анализа методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Трабекулярная кость тазобедренного сустава (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Прочность периферической кости тазобедренного сустава методом конечных элементов, Н
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Периферическая кость бедра (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Bone Trial - Минеральная плотность кости (BMD) поясничного отдела позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Поясничный отдел позвоночника, измеренный с помощью DXA, г/см2 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание костей - площадь минеральной плотности костей (МПКТ) всего тазобедренного сустава с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Общее бедро, измеренное с помощью DXA, г/см2 (среднее процентное изменение в пределах руки между исходным уровнем и 12-м месяцем, с поправкой на уравновешивающие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание костей - площадь минеральной плотности кости (МПКТ) шейки бедренной кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Шейка бедренной кости, измеренная с помощью DXA, г/см2 (среднее процентное изменение внутри руки между исходным уровнем и 12-м месяцем с поправкой на балансирующие факторы)
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)
Испытание когнитивных функций — Зрительная память — Тест зрительной памяти Бентона (BVRT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 6 и 12 месяцев)

Исходный балл и среднее изменение балла в зрительной памяти с использованием теста зрительной памяти Бентона (BVRT) по сравнению с исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев.

Тест BVRT измеряет кратковременную зрительную память и зрительно-конструкторские способности, его вводили и оценивали в соответствии со стандартными процедурами. Каждый из 10 дизайнов предъявлялся по одному в течение 10 секунд, и сразу после того, как дизайн был изъят, участнику было предложено нарисовать его по памяти на чистом листе бумаги. Оценка представляла собой общее количество фигур с ошибками и колебалась от 0 до 26. Оценки были инвертированы от 0 до -26, чтобы более высокие оценки отражали лучшую производительность.

Изменение показателей BVRT по сравнению с исходным уровнем рассматривается как непрерывное и сравнивается между субъектами, получающими AAMI Androgel, и субъектами, получающими плацебо, с использованием моделей линейных случайных эффектов с поправкой на уравновешивающие факторы, как описано в первичном анализе.
1 год (от исходного уровня до 6 и 12 месяцев)
Испытание когнитивных функций — тест на вращение карты пространственных способностей (CRT)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до месяца 6 до месяца 12)

Исходная оценка и изменение оценки пространственной способности с использованием теста вращения карточек на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Изменение производительности в тесте ротации карт будет проанализировано с использованием моделей линейных случайных эффектов с поправкой на базовую производительность, балансирующие факторы, образование и версию теста. Тест состоит из серии из 10 основных фигур, каждой из которых соответствует 8 второстепенных фигур. Испытуемых просят определить, какая из второстепенных фигур совпадает с соответствующей основной фигурой, и оценка берется как количество фигур, на которые даны правильные ответы, минус количество фигур, на которые даны неправильные ответы.

Максимальный балл — 80 для испытуемых, правильно ответивших на все вопросы.
1 год (от исходного уровня до месяца 6 до месяца 12)
Испытание когнитивных функций - Исполнительная функция - Тест на создание следов B - A
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до месяца 6 до месяца 12)

Исходный балл и изменение балла исполнительной функции, измеренное с помощью теста следования (TMT) B - A, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Изменение производительности в тесте Trail Making Test было проанализировано с использованием моделей линейных случайных эффектов с поправкой на базовую производительность, уравновешивающие факторы, образование и версию теста.

Участникам необходимо соединить набор цифр (Часть А) или чередование букв и цифр (Часть Б) в последовательном порядке. Оценка за каждую часть — это общее время (в секундах), затраченное на выполнение обеих частей. Анализируемый результат будет представлять собой общее время для следов B за вычетом общего времени для следов A, чтобы обеспечить меру рабочей памяти с поправкой на внимание и скорость обработки. Более высокие баллы отражают более низкую исполнительную функцию.
1 год (от исходного уровня до месяца 6 до месяца 12)
Испытание анемии - Влияние тестостерона на уровень гемоглобина - Необъяснимая анемия - Гемоглобин (непрерывно)
Временное ограничение: 1 год (от исходного уровня до 12 месяца)

Доля мужчин в возрасте 65 лет и старше с необъяснимой анемией, у которых уровень гемоглобина повысился на 1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем.

Ценности — это средства (SD) для непрерывных результатов.
1 год (от исходного уровня до 12 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Snyder, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01AG030644 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG037679 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться