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Les essais de testostérone chez les hommes plus âgés

4 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de sept essais coordonnés de traitement à la testostérone chez des hommes âgés

Les essais sur la testostérone sont un ensemble d'essais multicentriques impliquant 12 sites cliniques répartis géographiquement à travers les États-Unis.

Les principaux objectifs spécifiques sont de tester les hypothèses selon lesquelles le traitement à la testostérone des hommes âgés dont les concentrations sériques de testostérone sont clairement faibles - et qui présentent des symptômes et des anomalies objectivement mesurées dans au moins un des cinq domaines qui pourraient être dus à un faible taux de testostérone (fonction physique ou sexuelle , vitalité, cognition et anémie) - entraînera des modifications plus favorables de ces anomalies que le traitement par placebo.

Deux essais supplémentaires ont été intégrés à l'essai T. Seuls les hommes inscrits à l'essai T sont éligibles pour participer à ces essais.

  • L'essai cardiovasculaire examinera si le traitement à la testostérone entraîne des changements plus favorables dans les facteurs de risque cardiovasculaire, par rapport au placebo.
  • L'essai osseux testera l'hypothèse selon laquelle le traitement à la testostérone augmentera la densité minérale osseuse trabéculaire volumétrique (vDMO) de la colonne lombaire, telle que mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT), par rapport au traitement par placebo.

Une étude pharmacocinétique (PK) est également en cours dans le cadre de l'essai interventionnel T. Elle examinera la variabilité de la concentration sérique de testostérone (T) après application de gel de testostérone ou de placebo, quatre mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que les hommes vieillissent, ils connaissent de nombreuses conditions, souvent ensemble, qui finissent par l'incapacité d'accomplir de nombreuses activités de la vie quotidienne, une propension accrue à tomber et une indépendance réduite. Ces conditions comprennent les troubles de la mobilité et une faible vitalité. Les hommes âgés souffrent également d'une anémie accrue, d'un syndrome métabolique, d'une diminution de la fonction sexuelle et de troubles de la mémoire. Ces conditions ont probablement plusieurs causes, mais une cause qui pourrait contribuer à toutes est une faible concentration sérique de testostérone. Lorsque de jeunes hommes hypogonadiques sont traités avec de la testostérone, ils constatent des améliorations de la fonction sexuelle, de la masse et de la force musculaires, de la densité minérale osseuse, du sentiment de bien-être et de l'anémie. Cependant, les avantages de la thérapie à la testostérone chez les hommes âgés présentant une baisse de la concentration de testostérone liée à l'âge ne sont pas connus et font l'objet de cette enquête.

Les participants seront traités avec de la testostérone ou un gel placebo pendant 1 an. La dose sera ajustée en aveugle pour atteindre une plage de niveau T cible. Les participants seront suivis pendant une année supplémentaire après la phase de traitement pour évaluer les événements indésirables.

  • Les hommes participant à l'essai cardiovasculaire seront évalués pour les changements dans la charge de plaque athérosclérotique de 0 à 12 mois.
  • Les hommes participant à l'essai osseux seront évalués par QCT de la colonne vertébrale et de la hanche, DXA de la colonne vertébrale et de la hanche et des fractures cliniques à 0 et 12 mois.
  • Les hommes participant à l'étude PK assisteront à 3 visites d'étude supplémentaires pour des prélèvements sanguins au moment de l'évaluation de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

790

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 76798
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus ou égal à 65 ans
  • Concentration sérique totale de testostérone < 275 et < 300 ng/dL à 7-10 h à chacune des deux visites de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate diagnostiqué, néoplasie intraépithéliale prostatique (NIP), nodule de la prostate ou, selon le calculateur de risque de cancer de la prostate, un risque > 35 % d'avoir un cancer de la prostate global ou > 7 % de risque d'avoir un cancer de la prostate de haut grade
  • Symptômes graves du bas appareil urinaire (score > 19) selon le questionnaire International Prostate Symptom Score
  • Hémoglobine <10 g/dL ou >16,0 g/dL
  • Apnée du sommeil, diagnostiquée mais non traitée
  • Abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée (basé sur l'auto-déclaration)
  • Angine non contrôlée par un traitement
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant l'entrée
  • AVC au cours des 3 mois précédant l'entrée
  • Maladie pulmonaire grave qui empêche les tests de la fonction physique
  • Créatinine sérique > 2,2 mg/dL ; ALT 3x limite supérieure de la normale ; hémoglobine A1c > 8,5 %, TSH > 7,5 mUI/L
  • Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 37 kg/m2
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
  • Les troubles psychiatriques majeurs, y compris la dépression majeure (score PHQ-9 > 14), la manie, l'hypomanie, la psychose, la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, qui ne sont pas traités, instables, ont entraîné une hospitalisation ou un changement de médicament au cours des trois derniers mois, ou entraîneraient une incapacité à compléter les instruments d'efficacité de l'essai. Les sujets dont les troubles sont stables tout en étant traités pendant plus de trois mois sont éligibles.

  • Utilisation des médicaments suivants au cours des trois derniers mois :

    • médicaments qui affectent la concentration sérique de testostérone
    • rhGH ou acétate de mégestrol
    • Introduction de médicaments antidépresseurs
    • utilisation quotidienne de prednisone pendant plus de deux semaines
  • Consommation d'opiacés au cours des trois derniers mois
  • Affections cutanées au site d'application du gel de testostérone, telles qu'ulcère, érosion, lichénification, inflammation ou croûte, ou affections cutanées généralisées telles que psoriasis ou eczéma pouvant affecter l'absorption de testostérone ou la tolérabilité du gel de testostérone
  • Intolérance cutanée connue à l'alcool ou allergie à l'un des ingrédients du gel de testostérone

Les participants à l'essai T peuvent également s'inscrire aux essais cardiovasculaire et osseux s'il est déterminé qu'ils sont éligibles sur la base des critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AndroGel® (gel de testostérone)
La dose initiale d'AndroGel sera de 5,0 g (contenant 50 mg de testostérone) une fois par jour. Les participants appliqueront AndroGel une fois par jour sur les épaules, l'abdomen ou le haut des bras. La concentration sérique de testostérone sera mesurée mensuellement pendant les trois premiers mois, puis aux mois 6, 9 et 12. Si la concentration de testostérone n'est pas comprise entre 500 et 800 ng/dL à tout moment, la dose sera soit augmentée par paliers de 1,25-2,5 g/jour, jusqu'à un maximum de 15 g/jour, soit diminuée par paliers de 1,25- 3,75 ng/jour. Les participants apprendront comment appliquer le gel et recevront des instructions écrites et des précautions. Ces informations seront revues à chaque contact et visite.
Médicament: AndroGel® (gel de testostérone)
Les niveaux de testostérone seront mesurés à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de testostérone dans la plage souhaitée.
Autres noms:
  • Gel de testostérone
Comparateur placebo: Gel placebo
Le gel placebo est identique au gel de testostérone et est fourni dans un flacon pompe identique. Il est appliqué sur les épaules, l'abdomen ou le haut des bras une fois par jour. Les participants apprendront comment appliquer le gel et recevront des instructions écrites et des précautions. Ces informations seront revues à chaque contact et visite.
Médicament: Placebo
Les niveaux de testostérone seront mesurés à intervalles réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai sur la fonction sexuelle - Modification de la question 4 du questionnaire quotidien psychosexuel (PDQ-Q4) de la ligne de base au mois 12
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changement dans les réponses à la question 4 du questionnaire quotidien psychosexuel (PDQ-Q4) de la ligne de base au mois 12.

La question 4 pose 12 questions sur l'activité sexuelle. Les scores au PDQ-Q4 vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant plus d'activité.

Le changement est mesuré depuis la valeur de référence jusqu'au mois 12.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de fonction physique - Le test de marche de 6 minutes - nbre/nbre total (%)
Délai: 1 an (Nombre de participants qui ont augmenté la distance de marche> ou = 50 mètres, changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Le nombre et le pourcentage d'hommes qui ont augmenté la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes d'au moins 50 mètres.
1 an (Nombre de participants qui ont augmenté la distance de marche> ou = 50 mètres, changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de vitalité - Augmentation de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue supérieur ou égal à 4 - nb/nb total (%)
Délai: 1 an (Nombre de participants qui ont augmenté le score FACIT-Fatigue> ou = à 4, changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Le nombre de participants dont le score sur l'échelle FACIT-Fatigue a augmenté d'au moins 4 points.

Les scores sur l'échelle FACIT-Fatigue vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
1 an (Nombre de participants qui ont augmenté le score FACIT-Fatigue> ou = à 4, changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai cardiovasculaire - Évaluer l'impact du traitement à la testostérone chez les hommes âgés sur le volume de la plaque non calcifiée
Délai: 1 an (changement de la mesure du volume de la plaque entre le départ et le mois 12)
Volume de la plaque artérielle coronarienne non calcifiée, mm3, tel que déterminé par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA), différence moyenne de changement entre le départ et le mois 12
1 an (changement de la mesure du volume de la plaque entre le départ et le mois 12)
Bone Trial - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os trabéculaire de la colonne vertébrale par tomodensitométrie quantitative (QCT) chez des hommes âgés à faible taux de testostérone
Délai: 1 an (mesure QCT de la variation de la DMO entre la ligne de base et le mois 12)
Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os trabéculaire de la colonne vertébrale telle que mesurée par QCT, mg/cm3, la variation calculée de la mesure entre la ligne de base et le mois 12
1 an (mesure QCT de la variation de la DMO entre la ligne de base et le mois 12)
Essai de fonction cognitive - Rappel de paragraphe différé Échelle de mémoire de Wechsler Mémoire logique révisée II (WMS-R LMII)
Délai: 1 an (changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12)

Score de base et changement du score du test Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII) de Delayed Paragraph Recall, au départ, mois 6 et mois 12.

Le WMS-R LM II implique une activité de rappel de paragraphe différé notée en deux composantes, chacune allant de 0 à 25. Le score final est la somme de chaque composant, donc compris entre 0 et 50. Les scores WMS-R LM II ont été traités comme continus avec changement comparés entre les bras de traitement à l'aide de modèles linéaires à effets aléatoires ajustés pour plusieurs facteurs : site, variables indicatrices de participation à chaque essai d'efficacité principal, concentration de testostérone de base (< 200), âge (≤ 75 ans). ), utilisation d'antidépresseurs, utilisation d'inhibiteurs de la PDE, WMSR de base, éducation catégorielle et version du WMSR.
1 an (changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12)
Essai sur l'anémie - Effet de la testostérone sur les taux d'hémoglobine - Anémie inexpliquée
Délai: 1 an (changement d'hémoglobine g/dL entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12)

Proportion d'hommes âgés de 65 ans ou plus atteints d'anémie inexpliquée qui ont augmenté leur taux d'hémoglobine de 1,0 g/dL par rapport au départ.

Les valeurs sont en nombre (%) pour les résultats dichotomiques. La réponse dichotomique de l'hémoglobine est une augmentation de 1 g/dL ou plus par rapport au départ.
1 an (changement d'hémoglobine g/dL entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de fonction sexuelle - Domaine du désir sexuel
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changements dans le score du domaine du désir sexuel de l'entretien Derogatis pour le fonctionnement sexuel chez les hommes-II (DISF-M-II), de la ligne de base au mois 12.

Les scores au (DISF-M-II) vont de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant un plus grand désir sexuel.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de fonction sexuelle - Fonction érectile
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changement de score sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de la ligne de base au mois 12.

Les scores de l'IIEF vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de fonction physique - Test de marche de 6 minutes - Distance totale de marche en mètres
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Score de base et variation de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes en mètres depuis la ligne de base jusqu'au 12e mois
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de fonction physique - Le domaine de la fonction physique (PF-10) du SF-36 - no./Total no. (%)
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Le nombre de participants dont le score dans le domaine de la fonction physique (PF-10 ; plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction) de l'étude sur les résultats médicaux en 36 points de l'enquête sur la santé (SF-36) a augmenté de au moins 8 points entre la ligne de base et le mois 12.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de fonction physique - Score global PF 10
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Le score de base et la variation du score sur l'échelle de la fonction physique (PF-10) de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.

Les scores ont été mesurés comme le changement entre la ligne de base et le mois 12.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de vitalité - Score global de fatigue FACIT
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Score de base et évolution du score FACIT- Fatigue entre le départ et le mois 12. Les scores de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de vitalité - Score SF-36
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Score de base et évolution du score de vitalité SF-36 entre le niveau de référence et le 12e mois .
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de vitalité - Changement du score d'affect positif des échelles d'affect positif et négatif (PANAS) de la ligne de base au mois 12.
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changement du score total d'affect positif des échelles d'affect positif et négatif (PANAS) de la ligne de base au mois 12.

Les scores d'affect positif et d'affect négatif sur les échelles PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vont de 5 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de l'affect.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai de vitalité - Changement du score total d'affect négatif des échelles d'affect positif et négatif (PANAS) de la ligne de base au mois 12
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changement du score total d'affect négatif des échelles d'affect positif et négatif (PANAS) de la ligne de base au mois 12.

Les scores d'affect positif et d'affect négatif sur les échelles PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vont de 5 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de l'affect.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Vitality Trial - Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Changement du score global
Délai: 1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)

Score de base et changement du score dans le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) entre le début et le mois 12.

Les scores sur l'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité des symptômes dépressifs.
1 an (changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12)
Essai cardiovasculaire - Changement du volume total de la plaque par rapport au départ
Délai: 1 an (changement de la ligne de base au mois 12)
Volume total de la plaque, mm3 mesuré par angiographie tomodensitométrique coronarienne
1 an (changement de la ligne de base au mois 12)
Essai cardiovasculaire - Score de calcium de l'artère coronaire, changement d'unités d'Agatston par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an (changement de la ligne de base au mois 12)
Score de calcium de l'artère coronaire en unités d'Agatston (gamme de 0 à > 400 unités d'Agatston), avec des valeurs plus élevées indiquant une athérosclérose plus sévère).
1 an (changement de la ligne de base au mois 12)
Bone Trial - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os périphérique de la colonne vertébrale par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os périphérique de la colonne vertébrale tel que mesuré par QCT, mg/cm3 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os entier de la colonne vertébrale par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os entier de la colonne vertébrale tel que mesuré par QCT, mg/cm3 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os trabéculaire de la hanche par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os trabéculaire de la hanche tel que mesuré par QCT, mg/cm3 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Essai osseux - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os périphérique de la hanche par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os périphérique de la hanche tel que mesuré par QCT, mg/cm3 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Essai osseux - Densité minérale osseuse volumétrique (DMO) de l'os entier de la hanche par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os entier de la hanche mesuré par QCT, mg/cm3 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Résistance osseuse de l'os entier de la colonne vertébrale par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os entier de la colonne vertébrale (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Résistance osseuse de l'os trabéculaire de la colonne vertébrale par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os trabéculaire de la colonne vertébrale (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Force osseuse de l'os périphérique de la colonne vertébrale par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os périphérique de la colonne vertébrale (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Force osseuse de l'os entier de la hanche par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os entier de la hanche (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Force osseuse de l'os trabéculaire de la hanche par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os trabéculaire de la hanche (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Force osseuse de l'os périphérique de la hanche par analyse par éléments finis, N
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Os périphérique de la hanche (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Zone de densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Rachis lombaire tel que mesuré par DXA, g/cm2 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Bone Trial - Zone de densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Hanche totale telle que mesurée par DXA, g/cm2 (pourcentage de changement moyen intra-bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Essai osseux - Zone de densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 1 an (de base au mois 12)
Col fémoral tel que mesuré par DXA, g/cm2 (pourcentage de changement moyen à l'intérieur du bras entre la ligne de base et le mois 12 ajusté pour les facteurs d'équilibrage)
1 an (de base au mois 12)
Essai de fonction cognitive - Mémoire visuelle - Test de rétention visuelle de Benton (BVRT)
Délai: 1 an (de base au mois 6 et au mois 12)

Score de base et changement moyen du score dans la mémoire visuelle à l'aide du test de rétention visuelle de Benton (BVRT) par rapport au départ, mois 6 et mois 12.

Le BVRT mesure la mémoire visuelle à court terme et les capacités visuo-constructives et a été administré et noté selon les procédures standard. Chacun des 10 dessins a été présenté un à la fois pendant 10 secondes, et immédiatement après le retrait du dessin, le participant a été chargé de le dessiner de mémoire sur une feuille de papier vierge. Le score était le nombre total de chiffres comportant des erreurs et variait de 0 à 26. Les scores ont été inversés de 0 à -26 afin que des scores plus élevés reflètent une meilleure performance.

Les changements dans les scores BVRT par rapport au départ sont traités comme continus et comparés entre les sujets AAMI Androgel et les sujets placebo à l'aide de modèles à effets aléatoires linéaires ajustant les facteurs d'équilibrage comme décrit dans l'analyse principale.
1 an (de base au mois 6 et au mois 12)
Essai de fonction cognitive - Test de rotation de carte de capacité spatiale (CRT)
Délai: 1 an (de base au mois 6 au mois 12)

Score de base et changement de score dans le test de capacité spatiale à l'aide du test de rotation des cartes au départ, mois 6 et mois 12.

L'évolution des performances au test de rotation des cartes sera analysée à l'aide de modèles à effets aléatoires linéaires ajustés en fonction des performances de base, des facteurs d'équilibrage, de l'éducation et de la version du test. Le test consiste en une série de 10 figures primaires, chacune ayant 8 figures secondaires correspondantes. Les sujets sont invités à déterminer lequel des chiffres secondaires est le même que le chiffre primaire correspondant, et le score est pris comme le nombre de chiffres répondus correctement moins le nombre de chiffres répondus incorrectement.

Le score maximum est de 80 pour les sujets qui répondent correctement à tous les items.
1 an (de base au mois 6 au mois 12)
Essai de fonction cognitive - Fonction exécutive - Test de création de sentier B - A
Délai: 1 an (de base au mois 6 au mois 12)

Score de base et changement du score de la fonction exécutive tel que mesuré par le test de création de sentiers (TMT) B - A, au départ, mois 6 et mois 12.

L'évolution des performances au Trail Making Test a été analysée à l'aide de modèles à effets aléatoires linéaires ajustés en fonction des performances de base, des facteurs d'équilibrage, de l'éducation et de la version du test.

Les participants sont tenus de connecter un ensemble de chiffres (partie A) ou des lettres et des chiffres alternés (partie B) dans un ordre séquentiel. Le score pour chaque partie est le temps total (en secondes) pour terminer les deux parties. Le résultat analysé sera le temps total pour les pistes B moins le temps total pour les pistes A pour fournir une mesure de la mémoire de travail, ajustée pour l'attention et la vitesse de traitement. Des scores plus élevés reflètent une fonction exécutive inférieure.
1 an (de base au mois 6 au mois 12)
Essai sur l'anémie - Effet de la testostérone sur les taux d'hémoglobine - Anémie inexpliquée - Hémoglobine (continu)
Délai: 1 an (de base au mois 12)

Proportion d'hommes âgés de 65 ans ou plus atteints d'anémie inexpliquée qui ont augmenté leur taux d'hémoglobine de 1,0 g/dL par rapport au départ.

Les valeurs sont des moyennes (DS) pour les résultats continus.
1 an (de base au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Snyder, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01AG030644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG037679 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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