Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronitutkimukset vanhemmilla miehillä

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus seitsemästä koordinoidusta testosteronihoitotutkimuksesta vanhemmilla miehillä

Testosteronitutkimukset ovat usean keskuksen tutkimuksia, joihin osallistuu 12 kliinistä kohdetta maantieteellisesti eri puolilla Yhdysvaltoja.

Ensisijaisena erityistavoitteena on testata hypoteeseja, joiden mukaan testosteronihoito on tarkoitettu iäkkäille miehille, joiden seerumin testosteronipitoisuudet ovat yksiselitteisen alhaiset - ja joilla on oireita ja objektiivisesti mitattuja poikkeavuuksia vähintään yhdellä viidestä alueesta, jotka voivat johtua alhaisesta testosteronitasosta (fyysinen tai seksuaalinen toiminta). , elinvoima, kognitio ja anemia) - johtaa suotuisampiin muutoksiin näissä poikkeavuuksissa kuin lumelääkehoito.

Kaksi lisäkoetta on sisällytetty T-tutkimukseen. Vain T-tutkimukseen ilmoittautuneet miehet ovat oikeutettuja osallistumaan näihin kokeisiin.

  • Cardiovascular Trial tutkii, johtaako testosteronihoito suotuisampiin muutoksiin kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Bone Trial testaa hypoteesia, jonka mukaan testosteronihoito lisää lannerangan volumetristä trabekulaarista luun mineraalitiheyttä (vBMD) mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) verrattuna lumehoitoon.

Myös farmakokineettistä (PK) tutkimusta tehdään interventiotutkimuksen yhteydessä. Se tutkii seerumin testosteronipitoisuuden (T) vaihtelua testosteronigeelin tai lumelääkkeen käytön jälkeen neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun miehet vanhenevat, he kokevat monia sairauksia, usein yhdessä, jotka lopulta johtavat kyvyttömyyteen suorittaa monia päivittäisiä toimintoja, lisääntyneeseen taipumukseen kaatua ja heikentyneeseen itsenäisyyteen. Näihin tiloihin kuuluvat liikuntarajoitteet ja alhainen elinvoimaisuus. Iäkkäät miehet kokevat myös lisääntynyttä anemiaa, metabolista oireyhtymää, heikentynyttä seksuaalista toimintaa ja muistin heikkenemistä. Näillä sairauksilla on todennäköisesti useita syitä, mutta yksi syy, joka voi vaikuttaa niihin kaikkiin, on seerumin alhainen testosteronipitoisuus. Kun nuoria hypogonadaalisia miehiä hoidetaan testosteronilla, he kokevat parannuksia seksuaalisessa toiminnassaan, lihasmassassa ja -voimassa, luun mineraalitiheys, hyvinvointi ja anemia. Testosteronihoidon hyödyt vanhemmilla miehillä, joilla on ikääntymisestä johtuva testosteronipitoisuuden lasku, eivät kuitenkaan ole tiedossa, ja ne ovat tämän tutkimuksen kohteena.

Osallistujia hoidetaan testosteronilla tai lumelääkegeelillä 1 vuoden ajan. Annosta säädetään sokkoutetulla tavalla T-tavoitealueen saavuttamiseksi. Osallistujia seurataan vielä yhden vuoden ajan hoitovaiheen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi.

  • Cardiovascular Trial -tutkimukseen osallistuvilta miehiltä arvioidaan muutoksia ateroskleroottisen plakin kuormituksessa 0–12 kuukauden välillä.
  • Bone Trial -tutkimukseen osallistuvat miehet arvioidaan selkärangan ja lonkan QCT:llä, selkärangan ja lonkan DXA:lla ja kliinisillä murtumilla 0 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • PK-tutkimukseen osallistuvat miehet osallistuvat 3 lisätutkimuskäyntiin verinäytteen ottamiseen 4 kuukauden arvioinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

790

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 76798
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
  • Seerumin kokonaistestosteronipitoisuus < 275 ja < 300 ng/dl klo 7-10 kahdella seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu eturauhassyöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN), eturauhasen kyhmy tai eturauhassyövän riskilaskurin mukaan yli 35 %:n riski sairastua eturauhassyöpään tai >7 %:n riski saada korkealaatuinen eturauhassyöpä
  • Vaikeat alempien virtsateiden oireet (pistemäärä > 19) kansainvälisen eturauhasoireyhtymän kyselylomakkeen mukaan
  • Hemoglobiini <10 g/dl tai >16,0 g/dl
  • Uniapnea, diagnosoitu, mutta hoitamaton
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (perustuu omaan raporttiin)
  • Angina pectoris ei ole hallinnassa hoidolla
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen maahantuloa
  • Aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen maahantuloa
  • Vaikea keuhkosairaus, joka estää fyysiset toimintatestit
  • Seerumin kreatiniini > 2,2 mg/dl; ALT 3x normaalin yläraja; hemoglobiini A1c > 8,5 %, TSH > 7,5 mIU/L
  • Syövän diagnoosi tai hoito viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä
  • Painoindeksi (BMI) >37 kg/m2
  • Minimental State Exam (MMSE) -pisteet <24
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus (PHQ-9 pistemäärä > 14), mania, hypomania, psykoosi, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt, jotka ovat hoitamattomia, epävakaita, ovat johtaneet sairaalahoitoon tai lääkityksen vaihtamiseen kolmen edellisen kuukauden aikana tai johtaisivat kyvyttömyys suorittaa kokeen tehokkuusinstrumentteja. Koehenkilöt, joiden häiriöt ovat pysyneet vakaina hoidon aikana yli kolme kuukautta, ovat kelpoisia.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana:

    • lääkkeet, jotka vaikuttavat seerumin testosteronipitoisuuteen
    • rhGH tai megestroliasetaatti
    • masennuslääkkeiden käyttöönotto
    • prednisonin päivittäistä käyttöä yli kahden viikon ajan
  • Opiaattien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ihosairaudet testosteronigeelin levityskohdassa, kuten haavauma, eroosio, jäkäläisyys, tulehdus tai kuori, tai yleistyneet ihosairaudet, kuten psoriaasi tai ekseema, jotka saattavat vaikuttaa testosteronin imeytymiseen tai testosteronigeelin siedettävyyteen
  • Tunnettu iho-intoleranssi alkoholille tai allergia jollekin testosteronigeelin aineosalle

T-tutkimukseen osallistujat voivat myös ilmoittautua sydän- ja verisuoni- ja luukokeisiin, jos heidän katsotaan olevan kelvollisia erityisten poissulkemiskriteerien perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AndroGel® (testosteronigeeli)
AndroGelin aloitusannos on 5,0 g (sisältää 50 mg testosteronia) kerran vuorokaudessa. Osallistujat levittävät AndroGeliä kerran päivässä hartioihin, vatsaan tai olkavarsiin. Seerumin testosteronipitoisuus mitataan kuukausittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausina 6, 9 ja 12. Jos testosteronin pitoisuus ei ole missään vaiheessa 500-800 ng/dl, annosta joko nostetaan 1,25-2,5 g/vrk, enintään 15 g/vrk tai pienennetään 1,25 g:n lisäyksin. 3.75 ng/päivä. Osallistujille opetetaan geelin levitys ja heille annetaan kirjalliset ohjeet ja varotoimet. Nämä tiedot tarkistetaan jokaisen yhteydenoton ja käynnin yhteydessä.
Lääke: AndroGel® (testosteronigeeli)
Testosteronitasot mitataan säännöllisin väliajoin, jotta testosteronitaso saavutetaan halutulla alueella.
Muut nimet:
  • Testosteroni geeli
Placebo Comparator: Placebo geeli
Placebogeeli on identtinen testosteronigeelin kanssa ja toimitetaan identtisessä pumppupullossa. Sitä levitetään hartioihin, vatsaan tai olkavarsiin kerran päivässä. Osallistujille opetetaan geelin levitys ja heille annetaan kirjalliset ohjeet ja varotoimet. Nämä tiedot tarkistetaan jokaisen yhteydenoton ja käynnin yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Testosteronitasot mitataan säännöllisin väliajoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisten toimintojen kokeilu - Muutos psykoseksuaalisessa päivittäisessä kyselylomakkeessa, kysymys 4 (PDQ-Q4) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Peruspisteet ja psykoseksuaalisen päivittäisen kyselylomakkeen (PDQ-Q4) kysymykseen 4 annettujen vastausten muutos lähtötasosta 12. kuukauteen.

Kysymys 4 esittää 12 kysymystä seksuaalisesta toiminnasta. PDQ-Q4:n pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta.

Muutos mitataan perusarvosta kuukauteen 12.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Fyysinen toimintakoe - 6 minuutin kävelytesti - nro/kokonaisnro. (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi (osallistujien määrä, jotka lisäsivät kävelyetäisyyttä > tai = 50 metriä, muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Niiden miesten määrä ja prosenttiosuus, jotka lisäsivät matkaa, kävelivät 6 minuutin kävelytestissä vähintään 50 metriä.
1 vuosi (osallistujien määrä, jotka lisäsivät kävelyetäisyyttä > tai = 50 metriä, muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - Kroonisten sairauksien hoidon (FACIT) toiminnallisen arvioinnin kasvu - Väsymyspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4 - ei/kokonaisnro. (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi (osallistujien määrä, jotka nostivat FACIT-väsymyspisteen > tai = 4:ään, muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet FACIT-väsymysasteikolla kasvoivat vähintään 4 pistettä.

FACIT-väsymysasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
1 vuosi (osallistujien määrä, jotka nostivat FACIT-väsymyspisteen > tai = 4:ään, muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Sydän- ja verisuonitutkimus - Arvioi ikääntyneiden miesten testosteronihoidon vaikutusta kalkkeutumattoman plakin määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos plakin tilavuuden mittauksessa lähtötasosta kuukauteen 12)
Kalkkeutumaton sepelvaltimoplakin tilavuus, mm3, määritettynä sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla (CTA), keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta kuukauteen 12
1 vuosi (muutos plakin tilavuuden mittauksessa lähtötasosta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan trabekulaarisen luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteroni
Aikaikkuna: 1 vuosi (QCT-mittaus BMD-muutoksesta lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä)
Selkärangan trabekulaarisen luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna QCT:llä, mg/cm3, laskettu mittausmuutos lähtötasosta kuukauteen 12
1 vuosi (QCT-mittaus BMD-muutoksesta lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä)
Kognitiivisen funktion kokeilu – viivästetty kappaleen palautus Wechsler-muistiskaalan tarkistettu looginen muisti II (WMS-R LMII)
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12)

Viivästyneen kappaleen palauttamisen Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII) -testin lähtötason pisteet ja pistemäärän muutos lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa.

WMS-R LM II sisältää viivästetyn kappaleen palautustoiminnon, joka pisteytetään kahdessa komponentissa, joista kukin vaihtelee välillä 0–25. Lopullinen pistemäärä on kunkin komponentin summa, joten se on välillä 0-50. WMS-R LM II -pisteitä käsiteltiin jatkuvina muutoksella verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen lineaarisia satunnaisvaikutusmalleja, jotka mukautuivat useisiin tekijöihin: paikka, indikaattorimuuttujat osallistumisesta kuhunkin ensisijaiseen tehokkuustutkimukseen, testosteronin lähtötasopitoisuus (<200), ikä (≤ 75). ), masennuslääkkeiden käyttö, PDE-estäjien käyttö, WMSR:n lähtötilanne, kategorinen koulutus ja WMSR:n versio.
1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12)
Anemiakoe - Testosteronin vaikutus hemoglobiinitasoihin - Selittämätön anemia
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos hemoglobiinissa g/dl lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Niiden 65-vuotiaiden tai vanhempien miesten osuus, joilla on selittämätön anemia ja jotka nostivat hemoglobiinitasoaan 1,0 g/dl lähtötasosta.

Arvot ovat nro (%) kaksijakoisille tuloksille. Dikotominen hemoglobiinivaste on nousu 1 g/dl tai enemmän lähtötasosta.
1 vuosi (muutos hemoglobiinissa g/dl lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisten toimintojen kokeilu - Seksuaalisen halun verkkotunnus
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Peruspisteet ja muutokset seksuaalisen halun pistemäärässä Derogatis-haastattelussa seksuaalista toimintaa varten miehillä-II (DISF-M-II) lähtötasosta 12. kuukauteen.

Pisteet (DISF-M-II) vaihtelevat välillä 0-33, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista halua.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Seksuaalisten toimintojen kokeilu - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Peruspisteet ja kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.

IIEF:n pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Fyysinen toimintakoe - 6 minuutin kävelytesti - kokonaiskävelymatka metreinä
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Peruspisteet ja kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestissä metreinä lähtötasosta 12. kuukauteen
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Physical Function Trial - SF-36:n fyysinen toiminta-alue (PF-10) - nro/kokonaisnro. (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet fyysisten toimintojen alueella (PF-10; vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Surveyssa (SF-36) kasvoivat vähintään 8 pistettä lähtötasosta 12. kuukauteen.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Fyysisen toiminnan kokeilu - PF 10 kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Peruspisteet ja pistemäärän muutos fyysisten toimintojen asteikolla (PF-10) Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey -tutkimuksessa vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Pisteet mitattiin muutoksena lähtötasosta 12. kuukauteen.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - FACIT-väsymyksen kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Peruspistemäärä ja muutos FACIT-väsymyspisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen. Kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) pisteet - Väsymysasteikko vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - SF-36 Score
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Peruspisteet ja SF-36:n elinvoiman pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden pisteisiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-item Short Form Health Surveyn (SF-36) elinvoimaisuusasteikolla vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. .
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) positiivisen vaikutelman pistemäärän muutos lähtötasosta 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Peruspistemäärä ja muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12. kuukauteen.

Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -asteikolla vaihtelevat välillä 5–50, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikutuksen suurempaa intensiteettiä.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) peruspistemäärä ja muutos negatiivisten kokonaisvaikutusten kokonaispisteydessä lähtötasosta 12. kuukauteen.

Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -asteikolla vaihtelevat välillä 5–50, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikutuksen suurempaa intensiteettiä.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Vitality Trial - Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) Muutos kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)

Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) peruspistemäärä ja pistemäärän muutos lähtötasosta 12. kuukauteen.

Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) masennusasteikon pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden voimakkaampaa.
1 vuosi (muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12)
Sydän- ja verisuonitutkimus – plakin kokonaistilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 12)
Plakin kokonaistilavuus, mm3 mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla
1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 12)
Kardiovaskulaarinen tutkimus - Sepelvaltimoiden kalsiumpisteet, Agatstonin yksiköiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 12)
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä Agatston-yksikköinä (alue 0->400 Agatston-yksikköä), korkeammat arvot viittaavat vakavampaan ateroskleroosiin.
1 vuosi (muutos lähtötasosta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan perifeerisen luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Selkärangan perifeerinen luu QCT:llä mitattuna, mg/cm3 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan koko luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Selkärangan koko luu QCT:llä mitattuna, mg/cm3 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Lonkan trabekulaarisen luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lonkan trabekulaarinen luu QCT:llä mitattuna, mg/cm3 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Lonkan perifeerisen luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lonkan perifeerinen luu QCT:llä mitattuna, mg/cm3 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Luututkimus – lonkan koko luun volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Koko lonkan luu QCT:llä mitattuna, mg/cm3 (käsivarren keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan koko luun luun vahvuus Finite Element Analysis -analyysillä, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Selkärangan koko luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan trabekulaarisen luun luun vahvuus äärelliselementtianalyysillä, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Selkärangan trabekulaarinen luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Selkärangan perifeerisen luun luun vahvuus äärellisten elementtien analyysillä, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Selkärangan perifeerinen luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - lonkan koko luun luun vahvuus, Finite Element Analysis, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Koko lonkan luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Bone Trial - Lonkan trabekulaarisen luun lujuus äärelliselementtianalyysillä, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lonkan trabekulaarinen luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Luututkimus - Lonkan perifeerisen luun lujuus äärelliselementtianalyysillä, N
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lonkan perifeerinen luu (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä tasapainotettujen tekijöiden mukaan oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Luututkimus – Lannerangan alueen luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lanneselkä mitattuna DXA:lla, g/cm2 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Luututkimus – Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Lonkan kokonaismäärä mitattuna DXA:lla, g/cm2 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä tasapainotetuilla tekijöillä oikaistu)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Luututkimus - Reisiluun kaulan alueen luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Reisiluun kaula mitattuna DXA:lla, g/cm2 (käsivarren sisäinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötason ja kuukauden 12 välillä tasapainotustekijöiden mukaan oikaistuna)
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)
Kognitiivisten toimintojen kokeilu - Visuaalinen muisti - Bentonin visuaalisen säilymisen testi (BVRT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustila kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12)

Lähtötilanteen pisteet ja pistemäärän keskimääräinen muutos visuaalisessa muistissa käyttämällä Bentonin visuaalista säilytystestiä (BVRT) lähtötasosta, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.

BVRT mittaa lyhytaikaista visuaalista muistia ja visuaalisten rakenteiden kykyjä, ja se annettiin ja pisteytettiin standardimenetelmien mukaisesti. Jokainen 10 mallista esiteltiin yksi kerrallaan 10 sekunnin ajan, ja heti suunnittelun perumisen jälkeen osallistujaa kehotettiin piirtämään se muistista tyhjälle paperille. Pistemäärä oli virheellisten lukujen kokonaismäärä ja vaihteli välillä 0-26. Pisteet käännettiin 0:sta -26:een, jotta korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.

Muutoksia BVRT-pisteissä lähtötasosta käsitellään jatkuvana ja niitä verrataan AAMI Androgel - ja lumelääkepotilaiden välillä käyttäen lineaarisia satunnaisvaikutusmalleja, jotka mukautuvat tasapainotekijöihin, kuten on kuvattu ensisijaisessa analyysissä.
1 vuosi (perustila kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12)
Kognitiivisten toimintojen kokeilu – Spatial Ability Card Rotation Test (CRT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilasta kuukaudesta 6 kuukauteen 12)

Peruspisteet ja pistemäärän muutos Spatial Ability -tutkimuksessa, jossa käytetään kortin kiertotestiä lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.

Kortin kiertotestin suorituskyvyn muutos analysoidaan käyttämällä lineaarisia satunnaisvaikutusmalleja, jotka mukautuvat perussuorituskykyyn, tasapainotekijöihin, koulutukseen ja testiversioon. Testi koostuu 10 ensisijaisen hahmon sarjasta, joista jokaisessa on 8 vastaavaa toissijaista hahmoa. Koehenkilöitä pyydetään määrittämään, mikä toissijaisista hahmoista on sama kuin vastaava ensisijainen luku, ja pistemääräksi otetaan oikein vastattujen lukujen määrä vähennettynä väärin vastattujen lukujen määrällä.

Enimmäispistemäärä on 80 koehenkilöille, jotka vastaavat kaikkiin kysymyksiin oikein.
1 vuosi (perustilasta kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Kognitiivisten toimintojen kokeilu - Executive Function - jäljitystesti B - A
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilasta kuukaudesta 6 kuukauteen 12)

Lähtötason pisteet ja pistemäärän muutos Executive Functionissa mitattuna Trail-Making Test (TMT) -testillä B - A, lähtötilanteessa, kuukausi 6 ja kuukausi 12.

Suorituskyvyn muutos Trail Making Test -testissä analysoitiin käyttämällä lineaarisia satunnaisvaikutusmalleja mukautumalla perussuorituskykyyn, tasapainotustekijöihin, koulutukseen ja testiversioon.

Osallistujien on yhdistettävä joukko numeroita (osa A) tai vuorottelevia kirjaimia ja numeroita (osa B) peräkkäisessä järjestyksessä. Jokaisen osan pistemäärä on molempien osien suorittamiseen kulunut kokonaisaika (sekunteina). Analysoitava tulos on Trail B:n kokonaisaika miinus Trail A:n kokonaisaika työmuistin mittaamiseen, huomioiden ja käsittelyn nopeuden mukaan. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa toimeenpanotoimintoa.
1 vuosi (perustilasta kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Anemiakoe – Testosteronin vaikutus hemoglobiinitasoihin – Selittämätön anemia – Hemoglobiini (jatkuva)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)

Niiden 65-vuotiaiden tai vanhempien miesten osuus, joilla on selittämätön anemia ja jotka nostivat hemoglobiinitasoaan 1,0 g/dl lähtötasosta.

Arvot ovat jatkuvien tulosten keskiarvoja (SD).
1 vuosi (perustasta kuukauteen 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Snyder, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AG030644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AG037679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa