Le prove di testosterone negli uomini più anziani

Comparatore attivo: AndroGel® (gel di testosterone)

La dose iniziale di AndroGel sarà di 5,0 g (contenente 50 mg di testosterone) una volta al giorno. I partecipanti applicheranno AndroGel una volta al giorno su spalle, addome o parte superiore delle braccia. La concentrazione sierica di testosterone sarà misurata mensilmente per i primi tre mesi, poi ai mesi 6, 9 e 12. Se la concentrazione di testosterone non è compresa tra 500 e 800 ng/dL in qualsiasi momento, la dose verrà aumentata con incrementi di 1,25-2,5 g/giorno, fino a un massimo di 15 g/giorno o diminuita con incrementi di 1,25- 3.75 ng/giorno. Ai partecipanti verrà insegnato come applicare il gel e verranno fornite istruzioni scritte e precauzioni. Queste informazioni saranno riviste ad ogni contatto e visita.

Droga: AndroGel® (gel di testosterone)

I livelli di testosterone saranno misurati a intervalli regolari al fine di raggiungere un livello di testosterone nell'intervallo desiderato.

Altri nomi:

• Gel di testosterone

Comparatore placebo: Gel placebo

Il gel placebo è identico al gel di testosterone e viene fornito in un contenitore flacone a pompa identico. Viene applicato sulle spalle, sull'addome o sulla parte superiore delle braccia una volta al giorno. Ai partecipanti verrà insegnato come applicare il gel e verranno fornite istruzioni scritte e precauzioni. Queste informazioni saranno riviste ad ogni contatto e visita.

Droga: Placebo

I livelli di testosterone saranno misurati a intervalli regolari.

Prova della funzione sessuale - Modifica della domanda 4 del questionario quotidiano psicosessuale (PDQ-Q4) dal basale al mese 12

Punteggio basale e variazione delle risposte alla domanda 4 del questionario quotidiano psicosessuale (PDQ-Q4) dal basale al mese 12.

La domanda 4 pone 12 domande sull'attività sessuale. I punteggi sul PDQ-Q4 vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano più attività.

La variazione viene misurata dal valore di riferimento al mese 12.

Prova della funzione fisica - Il test del cammino in 6 minuti - n./Totale n. (%)

Il numero e la percentuale di uomini che hanno aumentato la distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti di almeno 50 metri.

Vitality Trial - Aumento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Punteggio della fatica maggiore o uguale a 4 - n./Totale n. (%)

Il numero di partecipanti il ​​cui punteggio sulla scala FACIT-Fatigue è aumentato di almeno 4 punti.

I punteggi sulla scala FACIT- Fatica vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.

Prova cardiovascolare - Valutare l'impatto del trattamento con testosterone negli uomini anziani sul volume della placca non calcificata

Volume della placca arteriosa coronarica non calcificata, mm3, determinato mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA), differenza media nella variazione dal basale al mese 12

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso trabecolare della colonna vertebrale mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) in uomini anziani con basso livello di testosterone

Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso trabecolare della colonna vertebrale misurata mediante QCT, mg/cm3, la variazione calcolata nella misurazione dal basale al mese 12

Prova della funzione cognitiva - Richiamo del paragrafo ritardato Scala di memoria Wechsler Revised Logical Memory II (WMS-R LMII)

Punteggio basale e variazione del punteggio del test Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII) del Richiamo ritardato del paragrafo, al basale, Mese 6 e Mese 12.

Il WMS-R LM II prevede un'attività di richiamo del paragrafo ritardato valutata in due componenti, ciascuna compresa tra 0 e 25. Il punteggio finale è la somma di ogni componente, quindi compreso nell'intervallo 0-50. I punteggi WMS-R LM II sono stati trattati come continui con variazioni rispetto ai bracci di trattamento utilizzando modelli di effetti casuali lineari aggiustati per diversi fattori: sito, variabili indicatrici di partecipazione a ogni studio di efficacia primaria, concentrazione di testosterone al basale (<200), età (≤ 75 ), uso di antidepressivi, uso di inibitori della PDE, WMSR di base, educazione categorica e versione del WMSR.

Studio sull'anemia - Effetto del testosterone sui livelli di emoglobina - Anemia inspiegabile

Percentuale di uomini di età pari o superiore a 65 anni con anemia inspiegabile che hanno aumentato il livello di emoglobina di 1,0 g/dL rispetto al basale.

I valori sono No. (%) per i risultati dicotomici. La risposta dicotomica dell'emoglobina è un aumento di 1 g/dL o più rispetto al basale.

Prova della funzione sessuale - Dominio del desiderio sessuale

Punteggio basale e cambiamenti nel punteggio del dominio del desiderio sessuale dell'intervista Derogatis per il funzionamento sessuale negli uomini-II (DISF-M-II), dal basale al mese 12.

I punteggi sul (DISF-M-II) vanno da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio sessuale.

Prova della funzione sessuale - Funzione erettile

Punteggio basale e variazione del punteggio sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) dal basale al mese 12.

I punteggi dell'IIEF vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Prova della funzione fisica - Test del cammino di 6 minuti - Distanza percorsa totale in metri

Punteggio basale e variazione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti in metri dal basale al mese 12

Physical Function Trial - The Physical Function Domain (PF-10) dell'SF-36 - n./Totale n. (%)

Il numero di partecipanti il ​​cui punteggio nel dominio della funzione fisica (PF-10; intervallo, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità) del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è aumentato di almeno 8 punti dal basale al mese 12.

Prova della funzione fisica - Punteggio complessivo PF 10

Il punteggio di base e la variazione del punteggio sulla scala della funzione fisica (PF-10) del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

I punteggi sono stati misurati come variazione dal basale al mese 12.

Vitality Trial - Punteggio complessivo della fatica FACIT

Punteggio basale e variazione del punteggio FACIT- Fatica dal basale al mese 12. Punteggi sulla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - La scala della fatica varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.

Prova Vitalità - Punteggio SF-36

Punteggio basale e variazione del punteggio di vitalità SF-36 dal basale al mese 12 I punteggi sulla scala di vitalità del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento .

Vitality Trial - Variazione del punteggio affettivo positivo delle scale affettive positive e negative (PANAS) dal basale al mese 12.

Punteggio basale e variazione del punteggio affettivo positivo totale delle Scale di affetti positivi e negativi (PANAS) dal basale al mese 12.

I punteggi per l'affetto positivo e per l'affetto negativo sulle scale PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vanno da 5 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dell'affetto.

Vitality Trial - Variazione del punteggio affettivo negativo totale delle scale affettive positive e negative (PANAS) dal basale al mese 12

Punteggio al basale e variazione del punteggio totale degli affetti negativi delle scale degli affetti positivi e negativi (PANAS) dal basale al mese 12.

I punteggi per l'affetto positivo e per l'affetto negativo sulle scale PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vanno da 5 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dell'affetto.

Vitality Trial - Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) Variazione del punteggio complessivo

Punteggio basale e variazione del punteggio nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) dal basale al mese 12.

I punteggi sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dei sintomi depressivi.

Studio cardiovascolare - Variazione del volume totale della placca rispetto al basale

Volume totale della placca, mm3 misurato mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica

Studio cardiovascolare - Punteggio del calcio nell'arteria coronarica, variazione delle unità di Agatston rispetto al basale

Punteggio del calcio dell'arteria coronarica in unità Agatston (intervallo da 0 a >400 unità Agatston), con valori più alti che indicano aterosclerosi più grave).

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso periferico della colonna vertebrale mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)

Osso periferico della colonna vertebrale misurato mediante QCT, mg/cm3 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso intero della colonna vertebrale mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)

Osso intero della colonna vertebrale misurato mediante QCT, mg/cm3 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso trabecolare dell'anca mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)

Osso trabecolare dell'anca misurato mediante QCT, mg/cm3 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso periferico dell'anca mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)

Osso periferico dell'anca misurato mediante QCT, mg/cm3 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'osso intero dell'anca mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)

Osso intero dell'anca misurato mediante QCT, mg/cm3 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso intero della colonna vertebrale mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso intero della colonna vertebrale (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso trabecolare della colonna vertebrale mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso trabecolare della colonna vertebrale (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso periferico della colonna vertebrale mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso periferico della colonna vertebrale (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso intero dell'anca mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso intero dell'anca (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso trabecolare dell'anca mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso trabecolare dell'anca (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Resistenza ossea dell'osso periferico dell'anca mediante analisi agli elementi finiti, N

Osso periferico dell'anca (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea dell'area (BMD) della colonna lombare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Colonna lombare misurata da DXA, g/cm2 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea dell'area (BMD) dell'anca totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Anca totale misurata con DXA, g/cm2 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova ossea - Densità minerale ossea dell'area (BMD) del collo femorale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Collo del femore misurato mediante DXA, g/cm2 (variazione percentuale media all'interno del braccio tra il basale e il mese 12 aggiustata per i fattori di bilanciamento)

Prova della funzione cognitiva - Memoria visiva - Benton Visual Retention Test (BVRT)

Punteggio al basale e variazione media del punteggio nella memoria visiva utilizzando il test di ritenzione visiva di Benton (BVRT) rispetto al basale, mese 6 e mese 12.

Il BVRT misura la memoria visiva a breve termine e le capacità visuo-costruttive ed è stato somministrato e valutato secondo procedure standard. Ciascuno dei 10 disegni è stato presentato uno alla volta per 10 secondi e, subito dopo che il disegno è stato ritirato, al partecipante è stato chiesto di disegnarlo a memoria su un foglio di carta bianco. Il punteggio era il numero totale di cifre con errori e variava da 0 a 26. I punteggi sono stati invertiti da 0 a -26 in modo che i punteggi più alti riflettessero prestazioni migliori.

Le variazioni dei punteggi BVRT rispetto al basale sono trattate come continue e confrontate tra AAMI Androgel e soggetti placebo utilizzando modelli di effetti casuali lineari che si adattano ai fattori di bilanciamento come descritto nell'analisi primaria.

Prova delle funzioni cognitive - Test di rotazione delle carte di abilità spaziale (CRT)

Punteggio di base e variazione del punteggio nell'abilità spaziale utilizzando il test di rotazione delle carte al basale, mese 6 e mese 12.

La variazione delle prestazioni nel test di rotazione delle carte verrà analizzata utilizzando modelli di effetti casuali lineari che si adattano alle prestazioni di base, ai fattori di bilanciamento, all'istruzione e alla versione del test. Il test consiste in una serie di 10 figure primarie, ciascuna delle quali ha 8 figure secondarie corrispondenti. Ai soggetti viene chiesto di determinare quale delle figure secondarie è la stessa della cifra primaria corrispondente, e il punteggio viene preso come il numero di cifre con risposta corretta meno il numero di cifre con risposta errata.

Il punteggio massimo è 80 per i soggetti che rispondono correttamente a tutti gli item.

Prova della funzione cognitiva - Funzione esecutiva - Trail Making Test B - A

Punteggio basale e variazione del punteggio nella funzione esecutiva misurata dal Trail-Making Test (TMT) B - A, al basale, Mese 6 e Mese 12.

La variazione delle prestazioni durante il Trail Making Test è stata analizzata utilizzando modelli di effetti casuali lineari che si adattano alle prestazioni di base, ai fattori di bilanciamento, all'istruzione e alla versione del test.

I partecipanti sono tenuti a collegare una serie di numeri (Parte A) o lettere e numeri alternati (Parte B) in ordine sequenziale. Il punteggio per ogni parte è il tempo totale (in secondi) per completare entrambe le parti. Il risultato analizzato sarà il tempo totale per i percorsi B meno il tempo totale per i percorsi A per fornire una misura della memoria di lavoro, aggiustata per l'attenzione e la velocità di elaborazione. I punteggi più alti riflettono una funzione esecutiva inferiore.

Studio sull'anemia - Effetto del testosterone sui livelli di emoglobina - Anemia inspiegabile - Emoglobina (continua)

Percentuale di uomini di età pari o superiore a 65 anni con anemia inspiegabile che hanno aumentato il livello di emoglobina di 1,0 gm/dL rispetto al basale.

I valori sono medie (DS) per risultati continui.