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Die Testosteron-Studien bei älteren Männern

4. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit sieben koordinierten Testosteronbehandlungsstudien bei älteren Männern

Die Testosteron-Studien sind eine multizentrische Reihe von Studien, an denen 12 klinische Standorte beteiligt sind, die geografisch über die Vereinigten Staaten verteilt sind.

Die primären spezifischen Ziele bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass eine Testosteronbehandlung älterer Männer, deren Serum-Testosteronkonzentrationen eindeutig niedrig sind - und die Symptome und objektiv gemessene Anomalien in mindestens einem von fünf Bereichen aufweisen, die auf einen niedrigen Testosteronspiegel zurückzuführen sein könnten (körperliche oder sexuelle Funktion , Vitalität, Kognition und Anämie) – führt zu günstigeren Veränderungen dieser Anomalien als eine Placebo-Behandlung.

Zwei zusätzliche Studien wurden in die T-Studie aufgenommen. Nur Männer, die an der T-Studie teilnehmen, sind zur Teilnahme an diesen Studien berechtigt.

  • Die kardiovaskuläre Studie wird untersuchen, ob die Testosteronbehandlung im Vergleich zu Placebo zu günstigeren Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren führt.
  • Die Knochenstudie wird die Hypothese testen, dass eine Testosteronbehandlung die volumetrische trabekuläre Knochenmineraldichte (vBMD) der Lendenwirbelsäule, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT), im Vergleich zu einer Placebobehandlung erhöht.

Im Rahmen der interventionellen T-Studie wird auch eine pharmakokinetische (PK) Studie durchgeführt. Es wird die Variabilität der Serum-Testosteron (T)-Konzentration nach Anwendung von Testosteron-Gel oder Placebo vier Monate nach Beginn der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Männer älter werden, erleben sie viele Erkrankungen, oft zusammen, die schließlich dazu führen, dass sie viele Aktivitäten des täglichen Lebens nicht mehr ausführen können, eine erhöhte Neigung zu Stürzen und eine verringerte Unabhängigkeit haben. Diese Bedingungen umfassen Mobilitätseinschränkungen und geringe Vitalität. Ältere Männer leiden auch unter erhöhter Anämie, metabolischem Syndrom, verminderter Sexualfunktion und Gedächtnisstörungen. Diese Zustände haben wahrscheinlich mehrere Ursachen, aber eine Ursache, die zu allen beitragen könnte, ist eine niedrige Testosteronkonzentration im Serum. Wenn junge Männer mit Hypogonadismus mit Testosteron behandelt werden, erleben sie Verbesserungen der sexuellen Funktion, der Muskelmasse und -stärke, der Knochenmineraldichte, des Wohlbefindens und der Anämie. Der Nutzen einer Testosterontherapie bei älteren Männern mit altersbedingtem Rückgang der Testosteronkonzentration ist jedoch nicht bekannt und Gegenstand dieser Untersuchung.

Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang mit Testosteron oder Placebo-Gel behandelt. Die Dosis wird verblindet angepasst, um einen T-Zielbereich zu erreichen. Die Teilnehmer werden nach der Behandlungsphase ein weiteres Jahr lang beobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

  • Männer, die an der kardiovaskulären Studie teilnehmen, werden auf Veränderungen der atherosklerotischen Plaquelast von 0 bis 12 Monaten untersucht.
  • Männer, die an der Knochenstudie teilnehmen, werden durch QCT der Wirbelsäule und Hüfte, DXA der Wirbelsäule und Hüfte und klinische Frakturen nach 0 und 12 Monaten untersucht.
  • Männer, die an der PK-Studie teilnehmen, nehmen zum Zeitpunkt der 4-Monats-Beurteilung an 3 zusätzlichen Studienbesuchen für Blutabnahmen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über oder gleich 65 Jahre alt
  • Gesamtserum-Testosteronkonzentration < 275 und < 300 ng/dL um 7-10 Uhr bei jedem von zwei Screening-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Prostatakrebs, prostatische intraepitheliale Neoplasie (PIN), Prostataknötchen oder, laut Prostatakrebs-Risikorechner, ein Risiko von > 35 %, an Prostatakrebs insgesamt zu erkranken, oder ein Risiko von > 7 %, an hochgradigem Prostatakrebs zu erkranken
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege (Score von > 19) laut International Prostate Symptom Score Questionnaire
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder > 16,0 g/dl
  • Schlafapnoe, diagnostiziert, aber unbehandelt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres (basierend auf Selbstauskunft)
  • Angina, die durch die Behandlung nicht kontrolliert wird
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Einreise
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einreise
  • Schwere Lungenerkrankung, die körperliche Funktionstests ausschließt
  • Serumkreatinin >2,2 mg/dl; ALT 3x Obergrenze des Normalwertes; Hämoglobin A1c > 8,5 %, TSH > 7,5 mIU/l
  • Diagnose oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs
  • Body-Mass-Index (BMI) >37 kg/m2
  • Mini Mental State Exam (MMSE) Ergebnis <24
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depression (PHQ-9-Score > 14), Manie, Hypomanie, Psychose, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen, die unbehandelt, instabil sind, innerhalb der letzten drei Monate zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Medikationsänderung geführt haben oder führen würden Unfähigkeit, die Wirksamkeitsinstrumente der Studie abzuschließen. Probanden, deren Störungen stabil waren, während sie länger als drei Monate behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.

  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten drei Monate:

    • Medikamente, die die Testosteronkonzentration im Serum beeinflussen
    • rhGH oder Megestrolacetat
    • Einführung von Antidepressiva
    • täglicher Gebrauch von Prednison für mehr als zwei Wochen
  • Opiatkonsum innerhalb der letzten drei Monate
  • Hauterkrankungen an der Applikationsstelle des Testosterongels, wie z. B. Geschwüre, Erosionen, Flechten, Entzündungen oder Krusten, oder allgemeine Hauterkrankungen wie Psoriasis oder Ekzeme, die die Testosteronabsorption oder die Verträglichkeit des Testosterongels beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Hautunverträglichkeit gegenüber Alkohol oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Testosterongel

Teilnehmer der T-Studie können sich auch für die Herz-Kreislauf- und Knochen-Studien anmelden, wenn festgestellt wird, dass sie aufgrund der spezifischen Ausschlusskriterien geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AndroGel® (Testosteron-Gel)
Die Anfangsdosis von AndroGel beträgt 5,0 g (enthält 50 mg Testosteron) einmal täglich. Die Teilnehmer tragen AndroGel einmal täglich auf die Schultern, den Bauch oder die Oberarme auf. Die Testosteronkonzentration im Serum wird in den ersten drei Monaten monatlich gemessen, dann in den Monaten 6, 9 und 12. Wenn die Testosteronkonzentration zu keinem Zeitpunkt zwischen 500 und 800 ng/dl liegt, wird die Dosis entweder in Schritten von 1,25–2,5 g/Tag bis zu einem Maximum von 15 g/Tag erhöht oder in Schritten von 1,25–2,5 g/Tag verringert. 3,75 ng/Tag. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie man das Gel aufträgt, und sie erhalten schriftliche Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen. Diese Informationen werden bei jedem Kontakt und Besuch überprüft.
Arzneimittel: AndroGel® (Testosteron-Gel)
Der Testosteronspiegel wird in regelmäßigen Abständen gemessen, um einen Testosteronspiegel im gewünschten Bereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel ist identisch mit dem Testosteron-Gel und wird in einem identischen Pumpflaschenbehälter geliefert. Es wird einmal täglich auf die Schultern, den Bauch oder die Oberarme aufgetragen. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie man das Gel aufträgt, und sie erhalten schriftliche Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen. Diese Informationen werden bei jedem Kontakt und Besuch überprüft.
Arzneimittel: Placebo
Der Testosteronspiegel wird in regelmäßigen Abständen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexual Function Trial – Change in Psychosexual Daily Questionnaire Question 4 (PDQ-Q4) Von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Ausgangswert und Änderung der Antworten auf Frage 4 des Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ-Q4) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Frage 4 stellt 12 Fragen zur sexuellen Aktivität. Die Werte auf dem PDQ-Q4 reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte mehr Aktivität anzeigen.

Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Physical Function Trial – Der 6-Minuten-Gehtest – Nr./Gesamtzahl (%)
Zeitfenster: 1 Jahr (Anzahl der Teilnehmer, die die Gehstrecke > oder = 50 Meter erhöht haben, Veränderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Männer, die die Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 50 Meter gesteigert haben.
1 Jahr (Anzahl der Teilnehmer, die die Gehstrecke > oder = 50 Meter erhöht haben, Veränderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial – Steigerung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score größer als oder gleich 4 – Anzahl/Gesamtzahl (%)
Zeitfenster: 1 Jahr (Anzahl der Teilnehmer, die den FACIT-Fatigue-Score > oder = auf 4 erhöht haben, Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9 und 12)

Die Anzahl der Teilnehmer, deren Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala um mindestens 4 Punkte gestiegen ist.

Die Werte auf der FACIT-Müdigkeitsskala reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
1 Jahr (Anzahl der Teilnehmer, die den FACIT-Fatigue-Score > oder = auf 4 erhöht haben, Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9 und 12)
Kardiovaskuläre Studie – Bewertung der Auswirkungen einer Testosteronbehandlung bei älteren Männern auf das Volumen nicht verkalkter Plaques
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung der Plaquevolumenmessung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat)
Plaquevolumen der nicht verkalkten Koronararterien, mm3, bestimmt durch koronare Computertomographieangiographie (CTA), mittlerer Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
1 Jahr (Änderung der Plaquevolumenmessung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des trabekulären Knochens der Wirbelsäule durch quantitative Computertomographie (QCT) bei älteren Männern mit niedrigem Testosteron
Zeitfenster: 1 Jahr (QCT-Messung der BMD-Änderung zwischen Baseline und Monat 12)
Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des trabekulären Knochens der Wirbelsäule, gemessen durch QCT, mg/cm3, die berechnete Änderung der Messung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
1 Jahr (QCT-Messung der BMD-Änderung zwischen Baseline und Monat 12)
Cognitive Function Trial – Delayed Paragraph Recall Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII)
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung vom Ausgangswert zu Monat 6 und Monat 12)

Baseline-Score und Änderung des Scores des Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII)-Tests von Delayed Paragraph Recall, bei Baseline, Monat 6 und Monat 12.

Der WMS-R LM II beinhaltet eine verzögerte Absatzerinnerungsaktivität, die in zwei Komponenten bewertet wird, die jeweils von 0-25 reichen. Das Endergebnis ist die Summe aller Komponenten und fällt daher in den Bereich von 0-50. WMS-R LM II-Scores wurden als kontinuierlich mit Veränderungen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen behandelt, wobei lineare Random-Effects-Modelle verwendet wurden, die für mehrere Faktoren angepasst wurden: Ort, Indikatorvariablen der Teilnahme an jeder primären Wirksamkeitsstudie, Baseline-Testosteronkonzentration (< 200), Alter (≤ 75 ), Verwendung von Antidepressiva, Verwendung von PDE-Hemmern, Baseline-WMSR, kategoriale Ausbildung und Version der WMSR.
1 Jahr (Änderung vom Ausgangswert zu Monat 6 und Monat 12)
Anämie-Studie – Wirkung von Testosteron auf den Hämoglobinspiegel – unerklärliche Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung des Hämoglobins g/dl vom Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9 und 12)

Anteil der Männer ab 65 Jahren mit ungeklärter Anämie, die ihren Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert um 1,0 g/dL erhöht haben.

Die Werte sind Nr. (%) für dichotome Ergebnisse. Die dichotome Hämoglobinreaktion ist ein Anstieg von 1 g/dl oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
1 Jahr (Änderung des Hämoglobins g/dl vom Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der sexuellen Funktion - Bereich des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Baseline-Score und die Änderungen im Score des Bereichs „Sexuelles Verlangen“ des Derogatis-Interviews zur sexuellen Funktionsfähigkeit bei Männern II (DISF-M-II) von der Baseline bis zum 12. Monat.

Die Werte auf dem (DISF-M-II) reichen von 0 bis 33, wobei höhere Werte ein größeres sexuelles Verlangen anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Sexual Function Trial - Erektile Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Baseline-Score und die Veränderung des Scores auf dem International Index of Erectile Function (IIEF) von Baseline bis Monat 12.

Die Werte auf dem IIEF reichen von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Körperliche Funktionsprüfung – 6-Minuten-Gehtest – Gesamtgehstrecke in Metern
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Ausgangswert und Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest in Metern vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Physical Function Trial – The Physical Function Domain (PF-10) of the SF-36 – no./total no. (%)
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Punktzahl im Bereich der körperlichen Funktion (PF-10; Bereich 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen) der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) stieg um mindestens 8 Punkte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Prüfung der körperlichen Funktion – PF 10 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Der Ausgangswert und die Änderung des Wertes auf der Skala der körperlichen Funktion (PF-10) der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.

Die Ergebnisse wurden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial – FACIT Ermüdungs-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Baseline-Score und Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores vom Baseline bis zum 12. Monat. Die Scores auf der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue-Skala reichen von 0 bis 52, wobei höhere Scores weniger Müdigkeit anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial - SF-36 Score
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Ausgangswert und Veränderung des SF-36-Vitalitätswerts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat Die Werte auf der Vitalitätsskala der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Erschöpfung anzeigen .
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial – Veränderung des Positive Affect Score der Positive and Negative Affect Scales (PANAS) von der Baseline bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Baseline-Score und Veränderung des gesamten positiven Affekt-Scores der Positive and Negative Affect Scales (PANAS) von der Baseline bis zum 12. Monat.

Die Werte für positive und negative Affekte auf der PANAS-Skala (Positive and Negative Affect Schedule) reichen von 5 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Affekts anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial – Veränderung des Total Negative Affect Score der Positive and Negative Affect Scales (PANAS) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Baseline-Score und Veränderung des gesamten negativen Affekt-Scores der Positive and Negative Affect Scales (PANAS) von der Baseline bis zum 12. Monat.

Die Werte für positive und negative Affekte auf der PANAS-Skala (Positive and Negative Affect Schedule) reichen von 5 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Affekts anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Vitality Trial – Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Änderung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)

Baseline-Score und Änderung des Scores im Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) von Baseline bis Monat 12.

Die Werte auf der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Intensität depressiver Symptome anzeigen.
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 3, 6, 9 und 12)
Kardiovaskuläre Studie – Änderung des gesamten Plaquevolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 12)
Gesamtplaquevolumen, mm3, gemessen durch koronare Computertomographieangiographie
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 12)
Kardiovaskuläre Studie – Koronararterien-Calcium-Score, Änderung der Agatston-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 12)
Koronararterien-Calcium-Score in Agatston-Einheiten (Bereich von 0 bis > 400 Agatston-Einheiten), wobei höhere Werte eine schwerere Atherosklerose anzeigen).
1 Jahr (Änderung von Baseline zu Monat 12)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des peripheren Knochens der Wirbelsäule durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Peripherer Knochen der Wirbelsäule, gemessen durch QCT, mg/cm3 (durchschnittliche prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Knochens der Wirbelsäule durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Gesamtknochen der Wirbelsäule, gemessen durch QCT, mg/cm3 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des trabekulären Knochens der Hüfte durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Trabekulärer Knochen der Hüfte, gemessen durch QCT, mg/cm3 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des peripheren Hüftknochens durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Peripherer Hüftknochen, gemessen durch QCT, mg/cm3 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Hüftknochens durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Ganzer Hüftknochen, gemessen durch QCT, mg/cm3 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Bone Trial – Bone Strength of Spine Whole Bone by Finite Element Analysis, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Gesamter Knochen der Wirbelsäule (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Bone Trial – Bone Strength of Spine Trabecular Bone by Finite Element Analysis, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Trabekulärer Knochen der Wirbelsäule (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Bone Trial – Bone Strength of Spine Peripher Bone by Finite Element Analysis, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Peripherer Knochen der Wirbelsäule (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Knochenfestigkeit des gesamten Hüftknochens durch Finite-Elemente-Analyse, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Ganzer Hüftknochen (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Bone Trial – Bone Strength of Hip Trabecular Bone by Finite Element Analysis, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Trabekulärer Knochen der Hüfte (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Knochenfestigkeit des peripheren Hüftknochens durch Finite-Elemente-Analyse, N
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Peripherer Hüftknochen (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Bereich Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Lendenwirbelsäule gemessen mit DXA, g/cm2 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Bone Trial – Area Bone Mineral Density (BMD) of Total Hip by Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Gesamthüfte, gemessen mit DXA, g/cm2 (durchschnittliche prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Knochenversuch – Bereich Knochenmineraldichte (BMD) des Femurhalses durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Femurhals gemessen mit DXA, g/cm2 (mittlere prozentuale Veränderung innerhalb des Arms zwischen Ausgangswert und Monat 12, angepasst an Ausgleichsfaktoren)
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)
Kognitive Funktionsprüfung – Visuelles Gedächtnis – Benton Visual Retention Test (BVRT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline bis Monat 6 und Monat 12)

Baseline-Score und mittlere Änderung des Scores im visuellen Gedächtnis unter Verwendung des Benton Visual Retention Test (BVRT) von Baseline, Monat 6 und Monat 12.

Der BVRT misst das visuelle Kurzzeitgedächtnis und die visuell-konstruktiven Fähigkeiten und wurde gemäß Standardverfahren verabreicht und bewertet. Jedes der 10 Designs wurde einzeln 10 Sekunden lang präsentiert, und unmittelbar nachdem das Design zurückgezogen wurde, wurde der Teilnehmer angewiesen, es aus dem Gedächtnis auf ein leeres Blatt Papier zu zeichnen. Die Punktzahl war die Gesamtzahl der Zahlen mit Fehlern und reichte von 0 bis 26. Die Punktzahlen wurden auf 0 bis -26 invertiert, damit höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.

Änderungen der BVRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden als kontinuierlich behandelt und zwischen AAMI-Androgel- und Placebo-Probanden verglichen, wobei lineare Zufallseffektmodelle verwendet werden, die um Ausgleichsfaktoren angepasst werden, wie in der Primäranalyse beschrieben.
1 Jahr (Baseline bis Monat 6 und Monat 12)
Cognitive Function Trial – Spatial Ability Card Rotation Test (CRT)
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline bis Monat 6 bis Monat 12)

Baseline-Score und Veränderung des Scores in der Spatial Ability Using the Card Rotation Test bei Baseline, Monat 6 und Monat 12.

Die Leistungsveränderung beim Card Rotations Test wird mithilfe von Modellen mit linearen Zufallseffekten analysiert, die für die Ausgangsleistung, Ausgleichsfaktoren, Ausbildung und Testversion angepasst werden. Der Test besteht aus einer Reihe von 10 Primärfiguren, von denen jede 8 entsprechende Sekundärfiguren hat. Die Probanden werden gebeten, zu bestimmen, welche der sekundären Figuren die gleiche wie die entsprechende primäre Figur ist, und die Punktzahl wird als die Anzahl der richtig beantworteten Figuren minus der Anzahl der falsch beantworteten Figuren genommen.

Die maximale Punktzahl beträgt 80 für Probanden, die alle Items richtig beantworten.
1 Jahr (Baseline bis Monat 6 bis Monat 12)
Kognitiver Funktionstest - Exekutivfunktion - Trail Making Test B - A
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline bis Monat 6 bis Monat 12)

Baseline-Score und Veränderung des Scores in der Exekutivfunktion, gemessen durch Trail-Making Test (TMT) B - A, bei Baseline, Monat 6 und Monat 12.

Die Leistungsänderung beim Trail Making Test wurde unter Verwendung von Modellen mit linearen Zufallseffekten analysiert, die für die Ausgangsleistung, Ausgleichsfaktoren, Ausbildung und Testversion angepasst wurden.

Die Teilnehmer müssen eine Reihe von Zahlen (Teil A) oder abwechselnd Buchstaben und Zahlen (Teil B) in sequenzieller Reihenfolge verbinden. Die Punktzahl für jeden Teil ist die Gesamtzeit (in Sekunden), um beide Teile abzuschließen. Das analysierte Ergebnis ist die Gesamtzeit für Trails B abzüglich der Gesamtzeit für Trails A, um ein Maß für das Arbeitsgedächtnis bereitzustellen, angepasst an Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Höhere Werte spiegeln eine geringere Exekutivfunktion wider.
1 Jahr (Baseline bis Monat 6 bis Monat 12)
Anämie-Studie – Wirkung von Testosteron auf den Hämoglobinspiegel – unerklärliche Anämie – Hämoglobin (kontinuierlich)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)

Anteil der Männer ab 65 Jahren mit ungeklärter Anämie, die ihren Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert um 1,0 g/dl erhöhten.

Werte sind Mittelwerte (SDs) für kontinuierliche Ergebnisse.
1 Jahr (Basislinie bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Snyder, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01AG030644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG037679 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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